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Swissmedic · Switzerland · Rule change

Pharmacopoea Helvetica 13 published

Original title: Die neue Pharmacopoea Helvetica 13

AI-generated summary

Swissmedic has published Pharmacopoea Helvetica 13 (Ph. Helv. 13), which will enter into force on April 1, 2027. The 13th edition has been available online for free since October 2026, six months before implementation, to allow users time to adopt the changes. Ph. Helv. 13 adds two new monographs for quantified licorice root fluid extract and Lugol's solutions 1-5%, revises eleven existing monographs, removes five monographs, and transfers two monographs to the European Pharmacopoeia.

From Swissmedic

Die neue Pharmacopoea Helvetica ist publiziert. Der Institutsrat hat beschlossen, die 13. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe auf den 1. April 2027 in Kraft zu setzen.

Seit Oktober 2026 ist die 13. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe publiziert. Die Publikation erfolgte etwa 6 Monate vor der Inkraftsetzung. Damit hat die Anwenderschaft die Möglichkeit, die geänderten Vorgaben zu implementieren, bevor diese in Kraft gesetzt werden.

Die Pharmacopoea Helvetica 13 (Ph. Helv. 13) ist als online-Version kostenlos zugänglich und auch in Buchform (kostenpflichtig) erhältlich.

Neuerungen in der Ph. Helv. 13

Eine neue Monographie Quantifizierter Süssholzwurzelfluidextrakt wurde erarbeitet. Diese Monographie entspricht einem Bedarf aus der Praxis.

Weiter wurde eine neue Monographie Lugolsche Lösungen 1-5% erarbeitet, welche wahlweise die Herstellung von Lugolschen Lösungen mit einem Gehalt von 1 bis 5 Prozent (m/m) freiem Iod ermöglicht. Diese Monographie entspricht dem aktuellen Bedarf der Praxis und ersetzt die Monographien der Ph. Helv. 12 Lugolsche Lösung 2% und Lugolsche Lösung 5%.

Die Ph. Helv. 13 enthält folgende neue Texte:

Kapitel

Monographien

Lugolsche Lösungen 1-5% (CH 317)

Süssholzwurzelfluidextrakt (CH 312)

Die nachstehenden Texte wurden überarbeitet:

Kapitel

Monographien

Diamorphinhydrochlorid-Monohydrat

Dopaminhydrochlorid-Injektionslösung 25 mg/ml

Ethanol 70%

Ethanol mit 0,1% Campher

Ethanol mit 2% Keton

Hydrocodon-Injektionslösung 12 mg/ml, 1 ml Einzeldosen

Lanolin

Lärchenterpentin

Salbeiöl

Salzsäure 25%

Zinkoxidpaste 25%, Zinkpaste

Zinkoxidsalbe

Die folgenden Texte wurden aus der Ph. Helv. gestrichen und in die Ph. Eur. aufgenommen:

Monographien

Cannabisblüten

Katzenpfötchenblüte, gelbe

Die nachfolgenden Texte wurden ersatzlos gestrichen:

Monographien

Drofeninhydrochlorid

Lugolsche Lösung 2%

Lugolsche Lösung 5%

Mixtur, lösende

Thiethylperazindihydrogenmaleat

Die Pharmakopöe

Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die Fassung 12.3 der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 12.3) sowie die 12. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 12).

Die Ph. Eur. wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch), bezogen werden.

Die Ph. Helv. wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann unter www.phhelv.ch abgerufen oder beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.

Excerpt from the official page. The original is authoritative.