Výzva zájemcům k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivé přípravky obsahující léčivou látku salbutamol v lékové formě pro parenterální podání (např. injekční roztok, koncentrát pro infuzní roztok).
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nejsou z důvodu přerušení dodávek dostupné léčivé přípravky GYNIPRAL 25MCG/5ML INF CNC SOL 5X5ML (kód SÚKL 0295763, registrační číslo 54/281/95-C) a GYNIPRAL 10MCG/2ML INJ SOL 5X2ML (kód SÚKL 0295766, registrační číslo 54/282/95-C) a z důvodu ukončení dodávek nebude dostupný léčivý přípravek BRICANYL 0,5MG/ML INJ SOL 10X1ML (kód SÚKL 0231857, registrační číslo 14/143/72-C). Na trhu v České republice tak není dočasně dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku hexoprenalin-sulfát v lékové formě určené pro intravenózní podání (injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok) a na trhu v České republice nebude dostupný také žádný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku terbutalin-sulfát v lékové formě pro subkutánní/intravenózní podání (injekční roztok).
Dle vyjádření odborných společností by vhodnou náhradou léčivých přípravků GYNIPRAL a léčivého přípravku BRICANYL mohly být zejména léčivé přípravky obsahující salbutamol v lékové formě pro parenterální podání.
V České republice není aktuálně registrován žádný léčivý přípravek s léčivou látkou salbutamol v lékové formě pro parenterální podání (např. injekční roztok, koncentrát pro infuzní roztok) indikovaných:
- v porodnictví jako tokolytikum – ke krátkodobé léčbě nekomplikované předčasné děložní činnosti, u žen mezi 22. a 37. týdnem těhotenství, u nichž nejsou přítomny žádné zdravotní ani porodnické kontraindikace tokolytické léčby,
- v pneumologii jako bronchodilatans – k léčbě nebo prevenci bronchospasmu při reverzibilní obstrukci dýchacích cest v důsledku astmatu, chronické bronchitidy a emfyzému.
Předpokládaný počet balení lze odhadovat dle spotřeb léčivých přípravků GYNIPRAL (viz Specifický léčebný program – hexoprenalin-sulfát) a BRICANYL (viz Specifický léčebný program – terbutalin-sulfát pro subkutánní/intravenózní podání). Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt specifickým léčebným programem.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu. Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
Související příspěvky
Excerpt from the official page. The original is authoritative. Continue reading at Czechia SUKL ↗