Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že v návaznosti na závěry konzultace členského státu s výborem PRAC z května 2026 týkající se změny v registraci v rámci procedury FI/H/XXXX/WS/190 mají být aktualizovány informace o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku kyselinu acetylsalicylovou (CMDh Minutes):
Harmonizovaný text má být implementován u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku kyselinu acetylsalicylovou (tzn. u všech sil a lékových forem, včetně fixních kombinací).
Harmonizovaný text k implementaci:
Seznam dotčených LP:
Důležité:
Pakliže informace o přípravku dosud neobsahují harmonizovaný text k implementaci nebo informace v obdobném znění, žádáme držitele rozhodnutí o registraci o implementaci harmonizovaného znění (viz výše), a sice předložením žádosti o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.3.b.
Excerpt from the official page. The original is authoritative.