← Back

Slovakia SUKL · Slovakia · 10 Jul 2026 · Guidance

Frequently asked questions on transfer of human medicinal product registration

Original title: Najčastejšie otázky týkajúce sa prevodu registrácie humánneho lieku

AI-generated summary

Slovakia's medicinal product law defines market introduction as the first supply of a medicine from manufacturing or import into distribution. When a human medicinal product registration transfers to a new holder, packs bearing the original holder's designation may continue to be marketed for a maximum of 180 days following the transfer, unless the transfer decision specifies otherwise, and may be distributed, dispensed and used in healthcare during their shelf life.

From Slovakia SUKL

Zákon o lieku definuje uvádzanie lieku na trh nasledovne: „Uvedenie lieku na trh je prvé dodanie lieku odplatne alebo bezodplatne z výroby alebo dovozu do distribúcie.“

(§ 2 Základné pojmy, odsek 39). Zákon o lieku definuje lehotu na uvádzanie balení s označením pôvodného držiteľa na trh v § 59 odseku 5 nasledovne:

„Humánny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí o prevode registrácie humánneho lieku ustanovené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od prevodu registrácie humánneho lieku; tento humánny liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas času jeho použiteľnosti.“

Excerpt from the official page. The original is authoritative.