In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- primäre Hypercholesterinämie
- Plaque-Psoriasis
- primäre biliäre Cholangitis
- zerebrale Adrenoleukodystrophie
- neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration
- COVID-19
Neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:
Evlarco (Obicetrapib / Ezetimib): hat eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung der primären Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder der gemischten Dyslipidämie als Ergänzung zur Diät erhalten:
- in Kombination mit einem Statin bei Patienten, die ihre Zielwerte für Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) unter der maximal verträglichen Statindosis zusätzlich zu Ezetimib nicht erreichen, oder
- als Monotherapie bei Patienten, die entweder statinintolerant sind oder bei denen eine Statintherapie kontraindiziert ist und die ihre LDL-C-Zielwerte mit Ezetimib allein nicht erreichen, oder
- bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Obicetrapib und Ezetimib in Form separater Tabletten (mit oder ohne Statin) behandelt werden.
Die primäre Hypercholesterinämie ist eine genetische Erkrankung, die zu abnormal hohen Werten an Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin im Blut führt; Ursache sind meist Mutationen, die LDL-Rezeptoren oder verwandte Proteine betreffen. Die gemischte Dyslipidämie ist eine Störung des Lipidstoffwechsels, die durch erhöhte Werte von LDL-Cholesterin und Triglyzeriden gekennzeichnet ist, meist begleitet von erniedrigtem High-Density-Lipoprotein (HDL). Evlarco ist eine Fixkombination aus Obicetrapib und Ezetimib. Obicetrapib ist ein selektiver Hemmstoff des Cholesterylester-Transferproteins (CETP). Ezetimib ist ein Hemmstoff von NPC1L1, einem intestinalen Transportprotein für Cholesterin. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Evlarco.
Icotyde (Icotrokinra-Hydrochlorid): erhielt eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Psoriasis ist eine häufige, chronisch-entzündliche Hauterkrankung mit unterschiedlichen klinischen Erscheinungsformen; 80 bis 90 % der Patienten sind von Plaque-Psoriasis betroffen. Charakteristisch für die Plaque-Psoriasis sind erhabene, scharf begrenzte, erythematöse Plaques, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Icotyde ist ein Antagonist des Interleukin-23-Rezeptors. IL-23 ist ein proinflammatorisches Zytokin. Die EMA hat eine Pressemitteilung zu diesem Produkt veröffentlicht. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Icotyde.
Lynavoy (Linerixibat): hat eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung von cholestatischem Pruritus bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) erhalten.
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