Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě zjištění z dozorové činnosti a v návaznosti na dříve zveřejněné informace k zásilkovému výdeji léčivých přípravků a k novele vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, připomíná provozovatelům lékáren odpovědnost za zachování jakosti léčivých přípravků při jejich přepravě a případném uložení před dodáním objednateli.
Lékárna zajišťující zásilkový výdej je povinna zajistit přepravní podmínky podle druhu léčivého přípravku a okolností přepravy tak, aby byly v souladu s podmínkami uchovávání uvedenými v souhrnu údajů o přípravku. Podle právní úpravy účinné od 1. ledna 2026 musí být dodržování stanovené teploty během přepravy a případného uložení před dodáním objednateli sledováno, kontrolováno a zaznamenáváno. Odpovědnost lékárny za jakost léčivých přípravků tím není dotčena ani v případě, kdy přepravu nebo uložení smluvně zajišťuje jiná osoba.
Ústav proto upozorňuje provozovatele lékáren, že při volbě přepravce, provozovatele výdejního místa, samoobslužného výdejního boxu nebo jiného smluvního partnera je nezbytné předem ověřit, zda zvolený způsob přepravy a případného uložení umožňuje splnění uvedených povinností.
Pro přepravu a případné uložení zásilek obsahujících léčivé přípravky je třeba využívat pouze takové smluvní partnery, kteří jsou schopni:
- zajistit podmínky odpovídající požadavkům na uchovávání přepravovaných léčivých přípravků,
- zajistit požadované sledování a zaznamenávání teplotních podmínek během přepravy a případného uložení,
- poskytnout lékárně příslušné záznamy nebo jiné průkazné podklady umožňující doložit splnění stanovených povinností,
- umožnit lékárně kontrolu dodržování sjednaných přepravních a úložných podmínek.
Pouhé obecné prohlášení smluvního partnera o vhodnosti přepravních podmínek, použití přepravního obalu nebo krátká doba přepravy samy o sobě nezbavují provozovatele lékárny odpovědnosti za splnění požadavků právních předpisů. Lékárna musí mít k dispozici průkazné a zpětně ověřitelné záznamy nebo jiné odpovídající podklady, jimiž je schopna splnění svých povinností doložit.
Ústav jednotlivé přepravce, provozovatele výdejních míst, samoobslužné výdejní boxy ani konkrétní logistické modely neschvaluje ani necertifikuje. Výběr smluvního partnera a nastavení způsobu přepravy a uložení je odpovědností provozovatele lékárny. Rozhodující je, zda zvolený systém prokazatelně zajišťuje zachování jakosti léčivých přípravků a umožňuje lékárně plnění jejích povinností doložit.
Plnění těchto povinností Ústav ověřuje v rámci své kontrolní činnosti.
Související informace
- Upozornění pro provozovatele lékáren zajišťujících zásilkový výdej léčivých přípravků
- Upozornění pro provozovatele lékáren na novelu vyhlášky č. 84/2008 Sb.
- LEK-16 verze 7 – Zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách
Odbor lékárenství a distribuce
Excerpt from the official page. The original is authoritative.