Garantir la confiance dans le numérique en santé suppose des règles communes, mais aussi de veiller à leur bonne application. Avec le nouveau dispositif de contrôle des services numériques en santé, l'Agence du Numérique en Santé renforce son action en matière de régulation, dans la continuité des orientations fixées par son Contrat d'objectifs et de performance (COP).
Le décret n° 2026-153 du 3 mars 2026 précise les modalités de contrôle de conformité applicables aux services numériques soumis aux référentiels d'interopérabilité, de sécurité et d'éthique rendus opposables.
Des règles communes pour un numérique en santé de confiance
Les référentiels d'interopérabilité, de sécurité et d'éthique définissent les exigences auxquelles doivent répondre certains services numériques en santé. Lorsqu'ils sont rendus opposables, leur respect constitue une obligation pour les acteurs concernés.
Le nouveau dispositif permet de veiller à la bonne application de ces règles communes et contribue ainsi à renforcer l'éthique, la sécurité et l'interopérabilité des services numériques en santé.
Une régulation transparente et équitable
Le dispositif organise les modalités de contrôle de conformité et les suites pouvant être données en cas de manquement.
L'ANS veille à la bonne application des référentiels dans un cadre transparent, impartial et proportionné, avec un objectif de mise en conformité des acteurs. En cas de manquement persistant, l'Agence peut transmettre au ministère chargé de la Santé une proposition de sanction. Le ministère demeure l'autorité compétente pour prononcer celle-ci.
Qui est concerné ?
Le dispositif s'applique aux éditeurs de services numériques en santé dont les solutions sont soumises à des référentiels rendus opposables en application du code de la santé publique.
À noter : les référentiels du programme Ségur du numérique en santé ne relèvent pas de ce dispositif.
Un dispositif qui repose aussi sur les signalements
Le dispositif prévoit également la possibilité de signaler à l'ANS un éventuel manquement aux exigences prévues par les référentiels concernés.
Il doit concerner une possible non-conformité aux exigences d'un référentiel entrant dans le périmètre du dispositif.
Comprendre le dispositif
Quels référentiels sont concernés ? Comment se déroule un contrôle ? Quel est le rôle de l'ANS ? Quelles sont les différentes étapes de la procédure ?
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