Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) upozorňuje provozovatele lékáren, že léčivé přípravky nabízené prostřednictvím internetového obchodu lékárny v rámci zásilkového výdeje nejsou určeny k zásobování jiných lékáren.
SÚKL při výkonu dozorové činnosti v lékárnách zjistil, že někteří provozovatelé využívají k nákupu registrovaných léčivých přípravků také nabídku internetových obchodů jiných lékáren. V této souvislosti SÚKL upozorňuje, že zásilkový výdej představuje zvláštní způsob výdeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku a jako takový je konečným aktem zacházení s léčivými přípravky. Nejedná se o distribuci léčivých přípravků ani o alternativní způsob zásobování lékáren.
Zásilkovým způsobem mohou být vydávány pouze léčivé přípravky splňující podmínky stanovené zákonem o léčivech. Lékárna zajišťující zásilkový výdej léčivých přípravků zároveň odpovídá za splnění požadavků týkajících se informační služby, dokumentace, balení, přepravy a zachování jakosti léčivých přípravků.
Současně platí, že lékárna může odebrat registrovaný humánní léčivý přípravek od jiné lékárny pouze výjimečně, za podmínek stanovených v § 82 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
Takový odběr je možný pouze v případě splnění následujících podmínek:
- odebírající lékárna nemá příslušný léčivý přípravek k dispozici a nemůže jej v potřebném čase získat od distributora, nebo
- poskytující lékárna má nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi.
Poskytnutí a odběr léčivých přípravků mezi lékárnami včetně dokladů o splnění podmínek musí být řádně dokumentovány, včetně údajů o šarži a kódu léčivého přípravku.
Uvedená zákonná výjimka pro poskytování nebo odebírání léčivých přípravků neslouží k pravidelnému doplňování skladových zásob jiné lékárny, ani k využívání výhodnějších cenových nabídek internetových obchodů lékáren se zásilkovým výdejem a ani k vytvoření běžného zásobovacího kanálu mezi lékárnami.
Současně SÚKL upozorňuje, že skutečnost, že provozovatel lékárny zajišťující zásilkový výdej je současně držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků, sama o sobě neznamená, že léčivé přípravky objednané z maloobchodní internetové nabídky lékárny jsou dodávány distributorem.
Poskytování lékárenské péče a distribuce léčivých přípravků představují dva samostatné regulované režimy. Provozovatel, který vykonává obě činnosti, je povinen zajistit jejich úplné provozní, skladové, evidenční a dokumentační oddělení. Léčivé přípravky, které byly nakoupeny lékárnou pro účely jejich výdeje, nelze následně použít k distribuci. Tento princip se uplatní i v případě, vykonává-li obě činnosti tentýž podnikatelský subjekt.
Dodávka léčivých přípravků jiné lékárně je považována za distribuci pouze tehdy, pokud ji držitel povolení k distribuci od počátku realizuje jako distributor, z distribučních zásob, v souladu s pravidly správné distribuční praxe a s odpovídající distribuční dokumentací.
Excerpt from the official page. The original is authoritative. Continue reading at Czechia SUKL ↗