← Back

Portugal INFARMED · Portugal · Approval & opinion

Opdivo (nivolumab): Public funding evaluation reports available; approval of preliminary assessment requests

Original title: Opdivo (nivolumab) | Relatórios de avaliação de financiamento público disponíveis na Infomed | Deferimento dos pedidos de avaliação prévia

AI-generated summary

Opdivo (nivolumab) has received authorization for hospital use in Portugal for treating non-small cell lung cancer, urothelial carcinoma, and colorectal carcinoma with specific molecular characteristics. The drug is approved in combination with platinum-based chemotherapy for neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high recurrence risk, with platinum-based chemotherapy followed by nivolumab monotherapy for adjuvant treatment. It is also approved combined with cisplatin and gemcitabine for first-line treatment of unresectable or metastatic urothelial carcinoma, and combined with ipilimumab for first-line treatment of metastatic or unresectable colorectal carcinoma with deficient mismatch repair or high microsatellite instability.

Dates and deadlines
Applies from
17 Sep 2026
Regulatory deadline
17 Sep 2026
From Portugal INFARMED

O medicamento Opdivo (nivolumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar nas indicações:

Cancro do pulmão de células não-pequenas:

- Opdivo em associação com quimioterapia baseada em platina é indicado para o tratamento neoadjuvante do cancro do pulmão de células não-pequenas ressecável em risco elevado de recorrência em doentes adultos cujos tumores têm uma expressão de PD-L1 ≥ 1%.

- Opdivo em associação com quimioterapia baseada em platina como tratamento neoadjuvante, seguido de Opdivo em monoterapia como tratamento adjuvante, é indicado para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas ressecável em risco elevado de recorrência em doentes adultos cujos tumores têm uma expressão de PD-L1 ≥ 1%.

Carcinoma urotelial:

- Opdivo em associação com cisplatina e gemcitabina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma urotelial irressecável ou metastático.

Carcinoma colorretal (CRC) com deficiência de reparação de incompatibilidade (dMMR) ou instabilidade de microssatélites elevada (MSI-H):

- Opdivo em associação com ipilimumab é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma colorretal metastático ou irressecável com deficiência de reparação de incompatibilidade (dMMR) ou instabilidade de microssatélites elevada (MSI-H).

Excerpt from the official page. The original is authoritative.