Euroopan lääkeviraston EMAn lääketurvallisuuden riskiarviointikomitea PRAC on aloittanut injektoitavien rautavalmisteiden arvioinnin, koska hypofosfatemiasta (veren matala fosfaattipitoisuus) ja siihen liittyvistä luusto-ongelmista, kuten osteomalasiasta (luiden pehmeneminen), on herännyt huolta. Fosfaatti on tärkeä yhdiste luuston terveyden ylläpitämisessä. Kun fosfaattipitoisuus laskee liian matalaksi, voi kehittyä osteomalasia, jonka oireita ovat esimerkiksi luukipu. Joissakin tapauksissa seurauksena voi olla luunmurtumia.
Injektoitavia rautavalmisteita käytetään raudanpuutteen ja raudanpuuteanemian (veren punasolujen vähäisyys) hoitoon, kun suun kautta otettava rauta ei tehoa riittävästi, sitä ei voida käyttää tai rautapitoisuus on palautettava nopeasti.
Arviointi käynnistettiin haittavaikutusilmoitusten perusteella
Arviointi käynnistettiin sellaisten haittavaikutusilmoitusten perusteella, jotka herättivät huolta nykyisten riskinminimointitoimien tehokkuudesta rautakarboksimaltoosia sisältävillä valmisteilla. Ilmoituksissa raportoitiin vakavia hypofosfatemiatapauksia, joista osa johti osteomalasiaan. Tapauksia ilmeni myös henkilöillä, jotka olivat saaneet vain yhden tai kaksi annosta rautakarboksimaltoosia, ja joilla ei ollut tunnistettuja riskitekijöitä.
Lisäksi hypofosfatemian diagnosointi viivästyi joissakin tapauksissa. Tämä saattaa johtua siitä, että hypofosfatemian oireet, kuten väsymys, lihaskipu ja luukipu, voivat olla samanlaisia kuin raudanpuutteen oireet. Näissä tapauksissa ilmoitetut luusto-ongelmat, kuten osteomalasia, eivät myöskään aina näy röntgenkuvissa.
Koska samankaltaisia tapauksia on ilmoitettu myös muilla injektoitavilla rautavalmisteilla, arviointi kattaa kaikki nämä valmisteet eikä ainoastaan rautakarboksimaltoosia sisältäviä valmisteita.
PRAC arvioi nyt injektoitaviin rautavalmisteisiin liittyvän hypofosfatemian ja siihen liittyvien luustosairauksien riskin sekä nykyisten riskinminimointitoimien tehokkuuden. Komitea arvioi, vaikuttavatko nämä riskit valmisteiden yleiseen hyöty-riskitasapainoon ja määrittää, tarvitaanko niiden myyntilupiin muutoksia.
Rautakarboksimaltoosivalmisteiden valmisteyhteenvedossa on toimia riskin pienentämiseksi
Hypofosfatemia ja hypofosfateeminen osteomalasia (veren matalan fosfaattipitoisuuden aiheuttama luiden pehmeneminen) ovat tunnettuja haittavaikutuksia sellaisilla injektoitavilla rautavalmisteilla, joiden vaikuttava aine on rautakarboksimaltoosi. Hypofosfatemia on valmisteyhteenvedossa mainittu yleisenä haittavaikutuksena, mikä tarkoittaa, että sitä esiintyy enintään yhdellä kymmenestä lääkettä käyttävästä. Hypofosfateemisen osteomalasian yleisyyttä ei kuitenkaan tunneta, koska saatavilla olevien tietojen perusteella sen esiintymistiheyttä ei voida arvioida.
Excerpt from the official page. The original is authoritative. Continue reading at Finland Fimea ↗