El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de julio, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):
La AEMPS informa de las nuevas medidas para prevenir el daño hepático con avacopan (Tavneos) (Nota informativa MUH (FV), 02/2026, Carta de seguridad dirigida a profesionales sanitarios) Se notificaron nuevos casos de lesión hepática y síndrome de los conductos biliares evanescentes en pacientes tratados con este medicamento, algunos de ellos con desenlace mortal. Inicialmente, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) estableció nuevas recomendaciones para el control de la función hepática, incluyendo la suspensión inmediata y definitiva del tratamiento en caso de sospecha de diagnóstico de síndrome de conductos biliares evanescentes. Posteriormente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos, concluyó que la relación beneficio riesgo de avacopan no era favorable, por lo que recomendó retirar su autorización de comercialización. Puede encontrar información adicional en la nota informativa MUH, 07/2026 de la AEMPS.
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA).
Cafeína/dimenhidrinato, dimenhidrinato – Abuso del medicamento, reacciones adversas cutáneas graves, información para pacientes con enfermedad de Parkinson, erupción fija medicamentosa
- Abuso del medicamento
Se han notificado casos de abuso de dimenhidrinato, principalmente en adolescentes o adultos jóvenes. En pacientes con trastornos psicóticos o antecedentes de abuso y/o dependencia, el dimenhidrinato debe utilizarse con precaución. Antes de prescribirlo a estos pacientes, debe evaluarse el riesgo de abuso por parte del paciente.
- Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)
Excerpt from the official page. The original is authoritative. Continue reading at AEMPS (Spanish Medicine Agency) ↗