Pri zdravilu za sladkorno bolezen Rybelsus (semaglutid) obstaja tveganje za napake pri uporabi zaradi uvedbe nove formulacije zdravila, ki bo na slovenskem trgu na voljo v prvi polovici septembra.
Nova formulacija tablet zdravila Rybelsus ima večjo biološko uporabnost (delež učinkovine, ki se absorbira v krvni obtok) kot prvotna formulacija, kar pomeni, da so za dosego enakega učinka potrebni nižji odmerki. Nova formulacija ima enako učinkovitost in varnost kot prvotna formulacija in se jemlje na enak način.
Z novo formulacijo se spreminja tudi velikost in oblika tablet ter ovojnine. Do odprodaje zalog prvotne formulacije zdravila (predvidoma do sredine oktobra 2026) bosta na trgu prisotni obe formulaciji zdravila, zato obstaja tveganje za jemanje napačnega odmerka. To lahko povzroči preveliko odmerjanje in poveča tveganje za neželene učinke v prebavilih (v želodcu in črevesju).
Zdravstvenim delavcem bo poslano neposredno obvestilo (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC), v katerem bodo opozorjeni na spremembe in potrebo po obveščanju bolnikov o spremembi formulacije in odmerka.
Bolniki, ki že jemljejo zdravilo Rybelsus, bodo ob prvi izdaji nove formulacije v lekarni prejeli letak s ključnimi informacijami za varno in učinkovito uporabo tablet z novo formulacijo.
Več informacij je na voljo v nadaljevanju.
Informacije za bolnike
- Formulacija (sestava pomožnih snovi) zdravila Rybelsus (semaglutid) za zdravljenje sladkorne bolezni bo spremenjena, da bo zagotavljala boljšo absorpcijo v krvni obtok. Posledično bodo nove tablete vsebovale nižji odmerek semaglutida, vendar bodo enako učinkovite kot tablete s prvotno formulacijo.
- Barva škatle zdravila bo ostala enaka (tj. zelena, rdeča ali modra) in še vedno boste morali vzeti le eno tableto zdravila Rybelsus vsak dan.
- Če jemljete zdravilo Rybelsus, vas bo zdravnik ali farmacevt obvestil o spremembi in vam povedal, kateri odmerek nove formulacije morate vzeti.
- Tablete z novo formulacijo bodo manjše in bodo imele drugačno (okroglo) obliko. Škatla in pretisni omoti bodo manjši, pretisni omoti pa bodo na obeh straneh srebrni z barvnimi oznakami glede na odmerek (glejte slike v preglednici spodaj).
- Celotne informacije o zdravilu in načinu njegove uporabe so navedene v navodilu za uporabo, ki ga najdete v škatli zdravila. Navodilo za uporabo je na voljo tudi na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA).
- Če imate kakršna koli vprašanja o zdravljenju, se obrnite na svojega zdravnika, farmacevta ali drugega zdravstvenega delavca.
Informacije za zdravstvene delavce
- Tablete zdravila Rybelsus (semaglutid) (3 mg, 7 mg in 14 mg) bodo nadomeščene z novo formulacijo, ki ima večjo biološko uporabnost in bo vsebovala nižji odmerek semaglutida (1,5 mg, 4 mg in 9 mg). Spodnja tabela prikazuje ustrezen nadomestni odmerek za vsako jakost prvotne formulacije:
Excerpt from the official page. The original is authoritative. Continue reading at Slovenia JAZMP ↗