Pohjoismaiden lääkeviranomaiset ovat päättäneet pidentää pilotissa hyväksyttyjen pakkausten lupien kestoa vuoteen 2035 saakka.*
Pohjoismaiden lääkeviranomaisten pilottiprojekti on ollut käynnissä vuodesta 2025. Pilotissa lääkeyrityksillä on mahdollisuus hakea pienimenekkisille sairaalalääkevalmisteilleen lupaa yhteispohjoismaisten, englanninkielisten pakkausten käytölle kansallisilla kielillä laadittujen pakkausten sijaan.*
Tavoitteena tärkeiden lääkkeiden parempi saatavuus
Pilotin tavoitteena on ollut edistää pienimenekkisten sairaalalääkevalmisteiden saatavuutta Pohjoismaissa, jossa lääkemarkkinoiden pieni koko heikentää sen kaupallista houkuttelevuutta. Yhteispohjoismaiset pakkaukset vähentävät tarvetta valmistaa erilliset pakkaukset useille eri kielialueille ja siten ne auttavat turvaamaan näiden lääkevalmisteiden saatavuutta.
”Pilottiprojekti on jo osoittautunut onnistuneeksi. Olemme saaneet parannettua monien pienimenekkisten, terveydenhuollon ammattilaisten annostelemien, tärkeiden lääkkeiden saatavuutta keventämällä tällaisten pakkausten kielivaatimuksia. Näidenkin valmisteiden osalta on jo nyt käytettävissä sähköiset pakkausselosteet kansallisilla kielillä sähköisissä lääketietopalveluissa käyttäjän tukena”, kertoo yksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle.
Pilotin jatkaminen lisää lääkemarkkinoiden ennustettavuutta
Yleisesti kussakin maassa myyntiluvan saaneiden lääkkeiden pakkausmerkintöjen tulee olla saatavissa kansallisilla kielillä. Samanaikaisesti myös useita kieliä käsittävät yhteispohjoismaiset pakkaukset ovat olleet käytössä jo pitkään. Pilottiprojektin myötä sallitaan tietylle valikoimalle tärkeitä, pienimenekkisiä ja terveydenhuollon ammattilaisten annosteltavia lääkkeitä englanninkielinen pakkaus ja painettu pakkausseloste.
Pilottiprojektissa hyväksyttyjen pakkausten kansallisten poikkeuslupien voimassaoloa pidennetään vuoteen 2035 saakka.*
”Päädyimme jatkamaan jo myönnettyjen kansallisten poikkeuslupien voimassaoloa, jotta lääkeyrityksillä on parempi mahdollisuus suunnitella ja toteuttaa lääkevalmisteidensa kauppaantuontia ja kaupanpitoa.* Pakkausmuutokset vievät aikaa, jolloin ennustettavampi näkymä markkinoille on tärkeää. Toivomme, että muutos rohkaisee pilottiin mukaan myös uusia lääkeyrityksiä”, toteaa Helle.
Päätös lupien pidennyksestä koskee myös jo myönnettyjä kansallisia poikkeuslupia*
Päätös pidentää pilotissa hyväksyttyjen kansallisten poikkeuslupien voimassaoloaikaa vuoteen 2035 saakka koskee myös kaikkia pilottiprojektin aikana jo myönnettyjä lupia.* Kaikki lääkeyritykset, joille on myönnetty lupa yhteispohjoismaisten englanninkielisten pakkausten käyttämiseen, saavat syyskuussa uudella voimassaoloajankohdalla päivitetyn kansallisen poikkeuslupapäätöksen.
Excerpt from the official page. The original is authoritative.