Tájékoztatjuk Önöket, hogy a jogosultak által azonosított jelzés (szignál) hatóság felé történő jelentési kötelezettségével kapcsolatos ügyintézés 2026. szeptember 01-től megváltozik. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 11. § (2) a) pontja értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége és felelőssége, hogy az új vagy megváltozott kockázatra, vagy az előny/kockázat arányt érintő változásra utaló jelzéseket értékelje, súlyozza, és annak függvényében a megfelelő intézkedéseket/bejelentéseket megtegye a jelzés súlyosságát figyelembe véve haladéktalanul, de legkésőbb 15 napon belül a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban:
Hungary NNGYK
Information on the reporting obligation for signals identified by marketing authorisation holders to the authority
Original title: Információk a jogosultak által azonosított jelzés (szignál) hatóság felé történő jelentési kötelezettségével kapcsolatban
From 1 September 2026, procedures for reporting identified signals (adverse event signals) to the Hungarian medicines authority will change; holders must evaluate and report signals within 15 days.
Applies from
2026-09-01
Published by Hungary NNGYK. HealthSignal links to the original document; the summary above is extracted from the source text.