Medicine withdrawal does not always mean patients must return the medicine

Léčivé přípravky jsou stahovány při závadách v jakosti z různých úrovní, rozhodující je přitom důvod stahování a především míra rizika pro pacienta. Jsou proto rozlišovány tři úrovně stahování: od distributorů, ze zdravotnických zařízení a od pacientů. Pouze stahování léčivého přípravku z úrovně pacientů znamená, že ho má pacient vrátit do lékárny.

Pokud je u registrovaného léčivého přípravku zjištěna závada v jakosti, je nutné zajistit, aby se dotčená balení dále nedostávala k pacientům. Držitel rozhodnutí o registraci proto musí přijmout potřebná opatření a zajistit stažení příslušné šarže. O tom, z jaké úrovně bude přípravek stažen, rozhoduje SÚKL podle rozsahu jeho distribuce, a především na základě posouzení závažnosti závady a možného rizika pro zdraví pacientů. Podle těchto kritérií jsou rozlišeny tři úrovně stahování:

1. Stahování z úrovně distributorů nastává v případě, kdy je léčivý přípravek se závadou v jakosti pouze u velkodistributorů a dosud nebyl dodán do lékáren ani zdravotnických zařízení. Pacientů se toto opatření nijak netýká. Přípravek se k nim vůbec nedostal. V těchto případech probíhá komunikace přímo s distributory a opatření se zpravidla nezveřejňuje na webových stránkách SÚKL.

2. Stahování z úrovně zdravotnických zařízení nastává v případě, kdy bylléčivý přípravek distribuován do lékáren nebo zdravotnických zařízení, případně mohl být již vydán pacientům, ale zjištěná závada nepředstavuje riziko pro jejich zdraví. V tomto případě po zveřejnění opatření lékárny a zdravotnická zařízení přípravek dále nevydávají a vracejí jej distributorovi. Distributor následně zajišťuje jeho vrácení držiteli rozhodnutí o registraci. Pacient již takovýto vydaný přípravek do lékárny nevrací. Pokud jej má doma, může jej nadále užívat podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud tedy SÚKL informuje o stahování z úrovně zdravotnických zařízení, nejde o výzvu pacientům, aby své balení přinesli zpět do lékárny.

3. Stahování z úrovně pacientů se používá v případě, kdy zjištěná závada v jakosti může představovat bezprostřední ohrožení zdraví nebo života pacienta a přípravek již byl vydán pacientům. Může jít například o záměnu léčivého přípravku nebo o mikrobiální kontaminaci sterilních přípravků. V tomto případě je potřeba, aby pacient přípravek skutečně vrátil.

SÚKL o takovém opatření informuje veřejnost a zveřejňuje také informace o tom, jak mají pacienti postupovat. Společně s informací o stahování je ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci na webových stránkách SÚKL zveřejněn i metodický postup, protokol pro výměnu či vrácení přípravku a odpovědi na nejčastější otázky. O významných případech SÚKL informuje také prostřednictvím médií a sociálních sítí; pacienty mohou informovat rovněž jejich lékaři.