Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) obvešča, da bo 28. avgusta 2026 izšla sedma izdaja slovenskega nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum 7.0 (FS 7.0). Nova izdaja povzema vsebine dvanajste izdaje Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia 12.1, 12.2 in 12.3) in začne veljati 1. oktobra 2026.
FS 7.0 bo dostopen na spletni strani , kjer ga bo mogoče naročiti z izpolnitvijo .
Nova izdaja FS 7.0 prinaša pomembne novosti in posodobljene vsebine Ph. Eur.
Posodobljeno poglavje Splošna obvestila
V poglavju Splošna obvestila je posebej poudarjeno, da morajo snovi in izdelki, zajeti v posamezni monografiji, izpolnjevati tudi zahteve vseh zanje relevantnih splošnih monografij. Pri uporabi posamezne monografije je zato treba preveriti, ali za obravnavani izdelek veljajo zahteve ene ali več splošnih monografij.
Novi prevodi splošnih poglavij
V FS 7.0 so prvič objavljeni prevodi naslednjih poglavij:
- 9.20 Kontaminacija z delci: vidni delci – opisuje vizualni preskus za ugotavljanje prisotnosti gibljivih netopnih delcev (razen plinskih mehurčkov) v tekočih farmacevtskih oblikah, po potrebi tudi po rekonstituciji. Čeprav gre za že uveljavljeno poglavje Ph. Eur., njegov prevod predstavlja pomembno pridobitev za izvedbo kontrole kakovosti zdravil.
- 1.9 Smernice za uporabo preskusa sterilnosti – revidirano splošno poglavje omogoča uporabo alternativnih metod v skladu s poglavjem 5.1.6 Alternativne metode za kontrolo mikrobiološke kakovosti. Poglavje poenostavlja zahteve glede okolja in mesta izvajanja preskusa sterilnosti. Dopolnjena so priporočila glede načrta vzorčenja, razširjena pa merila za razveljavitev preskusa.
- 5.1.13 Pirogenost – poglavje vsebuje smernice za izbiro in izvedbo ustreznega preskusa pirogenosti (preskus na bakterijske endotoksine ali preskus aktivacije monocitov), vključuje pa tudi priporočila glede ocene tveganja in uvajanja preskusnih metod.
- 20 Elementne nečistote – poglavje je usklajeno med farmakopejami PDG in se uporablja skupaj z načeli smernice ICH Q3D za ocenjevanje in obvladovanje elementnih nečistot.
Nova splošna poglavja o mRNA cepivih
Objavljeni so tudi prevodi naslovov novih poglavij, s katerimi Evropska farmakopeja uvaja prve farmakopejske standarde za mRNA cepiva:
- 36 mRNA-cepiva za uporabo v humani medicini
- 39 mRNA za proizvodnjo mRNA-cepiv za uporabo v humani medicini
- 40 Matrične DNA za pripravo mRNA
Objavljeni so tudi prevodi naslovov naslednjih novih poglavij:
- 32 Izdelki na osnovi celic za uporabo v humani medicini
- 37 Rekombinantna virusna vektorska cepiva za uporabo v humani medicini
Nove splošne monografije
Excerpt from the official page. The original is authoritative. Continue reading at Slovenia JAZMP ↗