Štátny ústav pre kontrolu liečiv pripomína držiteľom rozhodnutia o registrácii liekov, že od15. januára 2026nadobudli účinnosťUsmernenia o podrobnostiach rôznych kategórií zmien, o výkone postupov stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok povolení na uvedenie liekov na humánne použitie na trh a o dokumentácii, ktorá sa má predkladať na základe týchto postupov, tzv. ,,klasifikačný guideline“. Všetky žiadosti o zmenu (1A, 1B a II) v registrácii humánnych liekov musia byť od 15.1.2026 podané podľa novej klasifikácie. Aktualizované sú CMDh/EMA guidelines:
Slovakia SUKL · August 20, 2026
New classification guideline for pharmaceutical variations
Original title: Nový klasifikačný guideline
From 15 January 2026, all applications for changes to human medicinal product registrations must follow updated CMDh/EMA classification guidelines for variation categories 1A, 1B and II.
Applies from
2026-01-15
Published by Slovakia SUKL. HealthSignal links to the original document; the summary above is extracted from the source text.