Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozorňuje držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov, že od 1. januára 2025 nadobudne účinnosť Delegované nariadenie komisie (EÚ)2024/1701z 11. marca 2024, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1234/2008, pokiaľ ide o preskúmanie zmien podmienok povolení na uvedenie liekov na humánne použitie na trh. Následne od 1. januára 2025 vstupujú do platnosti aj aktualizované guidelinyCMDh(BPG, Q/A), guideliny a pokynyEMA. Zmeny sa dotknú, okrem iného, aj spôsobu oznamovania menej významných zmien typu IA, ktoré sa od 1. januára 2025 môžu oznamovať jedným z nasledovných spôsobov:
Slovakia SUKL · August 20, 2026
Legislative change from 1 January 2025: Review of changes to conditions of marketing authorisations for human medicinal products
Original title: Zmena legislatívy od 1. januára 2025: Preskúmanie zmien podmienok povolení na uvedenie liekov na humánne použitie na trh
Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701 amending Regulation (EC) No 1234/2008 on changes to marketing authorisation conditions for human medicines enters into force on 1 January 2025, with updated CMDH guidelines and EMA guidance.
Applies from
2025-01-01
Published by Slovakia SUKL. HealthSignal links to the original document; the summary above is extracted from the source text.