Guidance on completing adverse drug reaction reports

Pokyny k vyplneniu tlačiva TL SV OF 006 Hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok lieku

Vyplnenie formulára

- Vyplňte potrebné informácie dôležité k identifikácii pacienta (informácie budú štandardne spracované a podliehajú ochrane osobných údajov):

- prvé písmená mena a priezviska pacienta (iniciálky pacienta) - nie je potrebné uvádzať celé meno a priezvisko pacienta, stačí uviesť len prvé písmená mena a priezviska

- dátum narodenia alebo vek pacienta - vyplňte dátum narodenia alebo vek pacienta v čase nežiaducej reakcie

- pohlavie - vyznačte pohlavie muž/žena

- výška pacienta - vyplňte výšku pacienta - číslo v cm

- hmotnosť pacienta - vyplňte hmotnosť pacienta - číslo v kg

- Vyplňte a vyznačte dôležité informácie o nežiaducej reakcii:

- popíšte vzniknutú nežiaducu reakciu/reakcie, ktoré vznikli u pacienta, do jednotlivých riadkov (1. až 8.). Ak je to potrebné, môžete pokračovať v časti Stručný opis prípadu.

- dátum vzniku reakcie - vyplňte dátum, kedy začala nežiaduca reakcia (v tvare dd.mm.rrrr alebo mm.rrrr. alebo rrrr)

- dátum skončenia reakcie - vyplňte dátum, kedy skončila nežiaduca reakcia (v tvare dd.mm.rrrr alebo mm.rrrr. alebo rrrr)

- trvanie reakcie - vyplňte časové trvanie reakcie (v tvare koľko minút/hodín/dní/mesiacov...)

- priebeh/výsledok reakcie - vyznačte priebeh reakcie - či sa pacient zotavil/uzdravil, zotavuje/uzdravuje, nezotavil, zotavil/uzdravil s následkami, či reakcia bola fatálna/smrteľná alebo priebeh/výsledok reakcie je neznámy

- vyznačte, ak nežiaduca reakcia viedla k niektorej z uvedených situácií (alebo nechajte prázdne):

- hospitalizácii / predĺženiu hospitalizácie - pacient musel byť kvôli nežiaducej reakcii hospitalizovaný v nemocnici na minimálne 24 hodín alebo vzniknutá nežiaduca reakcia predĺžila hospitalizáciu pacienta

- trvalému poškodeniu zdravia pacienta (vrodená odchýlka / znetvorenie) - nežiaduca reakcia spôsobila trvalé poškodenie pacienta alebo nežiaduca reakcia spôsobila trvalé poškodenie, ktoré sa prejavilo vrodenou odchýlkou alebo znetvorením (napr. nežiaduca reakcia u tehotnej ženy, ktorá mala vplyv na novorodenca)

- zdravotnému postihnutiu / závažnej poruche funkcie - nežiaduca reakcia spôsobila zdravotné postihnutie alebo závažnú poruchu funkcie (napr. nejakého orgánu)

- priamemu ohrozeniu života - bol priamo ohrozený život pacienta kvôli nežiaducej reakcii

- išlo o iný medicínsky posúdený významný stav - stav pacienta alebo udalosti, ktoré nepatria priamo k vyššie uvedeným, ale vyžadovali lekársky zásah alebo boli inak medicínsky významné (prípadne posúdené pracovníkmi farmakovigilancie)

- úmrtiu pacienta - pacient zomrel v dôsledku nežiaducej reakcie. Vypíšte aj dátum úmrtia.

- Vyplňte a vyznačte dôležité informácie o liekoch:

- názov užívaného lieku/liekov - vyplňte názvy liekov, ktoré pacient užíva/užíval. Liek, ktorý pravdepodobne spôsobil nežiaducu reakciu vyznačte krížikom.