Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on julkaissut verkkosivuillaan ohjeen myyntiluvan hakijoille ja haltijoille itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajennuksen hakemisesta. Ohje koskee valmisteita, joille haetaan hyväksyntää myyntiin myös apteekkien ulkopuolisissa vähittäismyyntipaikoissa.
Vuoden 2027 alusta alkaen tiettyjä itsehoitolääkkeitä voidaan myydä apteekkien lisäksi esimerkiksi päivittäistavarakaupoissa ja muissa vähittäismyyntiluvan saaneissa myyntipaikoissa. Laajennettuun myyntikanavaan voidaan hyväksyä vain itsehoitolääkevalmisteita, joiden ATC-koodi sisältyy lääkeasetuksen mukaiseen luetteloon.
Ohje tukee myyntiluvan hakijoita ja haltijoita valmistautumisessa uuteen menettelyyn
Uusi ohje kokoaa keskeiset tiedot siitä, miten laajennettua myyntikanavaa haetaan ja mitä hakemuksen dokumentaatiossa on otettava huomioon. Laajennusta voi hakea joko itsehoitolääkevalmisteen myyntilupahakemuksen yhteydessä tai jo hyväksytylle myyntiluvalle muutoshakemuksella. Hakemusten jättäminen on mahdollista 1.10.2026 alkaen.
Hakemukseen on sisällytettävä tiivis perustelu siitä, että valmisteeseen liittyvät riskit ovat vähäisiä ja että lääkehoito voidaan toteuttaa turvallisesti ilman lääkeneuvontaa. Ohjeessa käsitellään myös myyntipäällysmerkintöjä, pakkauskokoja sekä myyntilupahakemuksen ja muutoshakemuksen menettelyjä.
Fimea julkaisee tiedot hyväksytyistä itsehoitolääkevalmisteista ja pakkauksista verkkosivuillaan.
Uusia ohjeita julkaistu myös vähittäismyyntiä suunnitteleville
Fimea on julkaissut uusia ohjeita myös itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiä suunnitteleville. Uusia ohjesivuja on julkaistu vähittäismyyntiluvan hakemisesta, itsehoitolääkkeiden jakelusta ja siihen liittyvästä lääketukkutoiminnasta sekä myyntipaikkojen valvonnasta.
Kaikkia itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiä käsitteleviä ohjesivuja täydennetään vuoden 2026 aikana säännöllisesti yksityiskohtien tarkentuessa.
Excerpt from the official page. The original is authoritative.