Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on julkaissut HTA-arvioinnin datopotamabi-derukstekaanin (kauppanimi Datroway) hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista leikkaushoitoon soveltumattoman tai metastasoituneen hormonireseptoripositiivisen HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa. Datopotamabi-derukstekaani on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka ovat saaneet endokriinista hoitoa ja vähintään yhden solunsalpaajahoitolinjan edenneeseen tautiin. Valmiste sai myyntiluvan tähän käyttöaiheeseen Euroopassa huhtikuussa 2025.
Keskeinen tutkimusnäyttö
Tutkimusnäyttö datopotamabi-derukstekaanin tehosta ja turvallisuudesta arvioinnin kohteena olevassa käyttöaiheessa perustuu avoimeen, satunnaistettuun faasin III monikeskustutkimukseen (TROPION-Breast01). Tutkimuksessa 365 potilasta satunnaistettiin saamaan datopotamabi-derukstekaania ja 367 potilasta tutkijan valitsemaa solunsalpaajaa.
Tutkimuksen ensisijaiset lopputulosmuuttujat olivat elossaoloaika ennen taudin etenemistä (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS). Datopotamabi-derukstekaania saaneilla potilailla PFS-mediaani oli kaksi kuukautta pidempi (6,9 kuukautta) kuin solunsalpaajia saaneilla potilailla (4,9 kuukautta). Kokonaiselossaoloajassa ei ollut eroja hoitojen välillä (18,6 kuukautta ja 18,3 kuukautta).
Lähes kaikilla tutkimuksen potilailla ilmeni hoidon aikana jokin haittatapahtuma ja suurin osa niistä liittyi hoitoon. Hoitojen haittavaikutusprofiilit poikkesivat toisistaan: datopotamabi-derukstekaania saaneilla potilailla havaittiin enemmän muun muassa suutulehdusta, pahoinvointia, ummetusta sekä silmän pintarakenteisiin kohdistuvia haittatapahtumia.
Myyntiluvan haltija toimitti lisäksi Fimealle verkostometa-analyysin, jossa datopotamabi-derukstekaania verrattiin epäsuorasti sasitutsumabigovitekaaniin potilailla, jotka olivat saaneet kaksi aiempaa solunsalpaajahoitolinjaa edenneeseen tautiin. Vertailun perusteella hoidot näyttäytyvät samankaltaisina vaikutuksiltaan.
Kustannukset ja budjettivaikutus
Myyntiluvan haltijan toteuttamassa kustannusten minimointianalyysissä datopotamabi-derukstekaanin inkrementaaliset kustannukset sasitutsumabigovitekaaniin verrattuna olivat noin 12 000 euroa.
Fimea arvioi datopotamabi-derukstekaanin potilaskohtaisten kustannusten olevan noin 139 000 euroa keskimääräisellä hoidon kestolla, ollen noin 131 000–138 000 euroa kalliimpaa solunsalpaajahoitoihin verrattuna. Datopotamabi-derukstekaanin budjettivaikutus olisi 27 potilaalla noin 3,6 miljoonaa euroa.
Excerpt from the official page. The original is authoritative.