Usmernenie je určené pre poskytovateľov lekárenskej starostlivosti pri nakladaní s drogovými prekurzormi kategórie 1 v individuálnej príprave liekov vrátane podmienok na vydanie, zmenu alebo zrušenie osobitného povolenia v súvislosti s pripravovanou zmenou európskej legislatívy.
V nadväznosti na pripravované Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady o monitorovaní a kontrole drogových prekurzorov a o zrušení nariadení (ES) č. 273/2004 a (ES) č. 111/2005, Štátny ústav vydáva nasledovné usmernenie pre poskytovateľov lekárenskej starostlivosti, ktoré zohľadňuje pripravované zmeny a zabezpečí plynulý prechod na nový právny režim.
- Držitelia povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktorí fakticky skladujú a spracovávajú určené látky kategórie 1 Prílohy I nariadenia (ES) č. 273/2004 pri individuálnej príprave liekov sú povinní byť držiteľmi osobitného povolenia podľa zákona č. 331/2005 Z. z. na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 Prílohy I., oznamovať zmeny údajov alebo dočasné pozastavenie činnosti podľa ustanovenia § 3 ods. 1 písm. c) zákona č. 331/2005 Z. z., a taktiež sú povinní predkladať Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky hlásenia o spotrebe určených látok
- Noví žiadatelia o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktorí plánujú vykonávať individuálnu prípravu liekov s určenými látkami požiadajú Štátny ústav o vydanie stanoviska podľa § 3 ods. 1 písm. a) zákona č. 331/2005 Z. z. a následne požiadajú Štátny ústav o vydanie osobitného povolenia v zmysle pokynu zverejneného na webovej stránke Štátneho ústavu (Pokyn pre verejné a nemocničné lekárne pri vydávaní osobitných povolení na zaobchádzanie s určenými látkami | Štátny ústav pre kontrolu liečiv).
-
Pokiaľ sa držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti rozhodne začať vykonávať činnosti podliehajúce režimu drogových prekurzorov a nedisponuje osobitným povolením, je povinný požiadať Štátny ústav o vydanie stanoviska a následne o vydanie osobitného povolenia.
- Držitelia povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktorí v súčasnosti disponujú osobitným povolením, ale fakticky nevykonávajú individuálnu prípravu liekov z určených látok môžu požiadať Štátny ústav o jeho zrušenie podľa ustanovenia § 3 ods. 1 písm. c) zákona č. 331/2005 Z. z.
Excerpt from the official page. The original is authoritative. Continue reading at Slovakia SUKL ↗