Ministerstvo zdravotnictví stanovilo podmínky pro zvláštní léčebný program (ZvLP), který dočasně umožní přípravu individuálně připravovaných léčivých přípravků (IPLP) Tamoxifen 10 mg a Tamoxifen 20 mg z vybraných neregistrovaných léčivých přípravků registrovaných v jiných členských státech EU/EHP. Program má pomoci zajistit dostupnost léčby pacientů v období omezené dostupnosti tamoxifenu v České republice.
Pro žadatele (distributora)
- Příjem žádostí byl ukončen 10. srpna 2026, blíže viz Informace k zvláštnímu léčebnému programu pro přípravky Tamoxifen 10 mg a Tamoxifen 20 mg – Ministerstvo zdravotnictví
- V rámci žádosti o ZvLP je žadatel povinen uvést následující informace: název neregistrovaného léčivého přípravku, sílu, lékovou formu, počet tablet/potahovaných tablet v jednom balení, počet tablet v 1 blistru, informaci o přítomnosti ochranných prvků, tj. jedinečného identifikátoru (UI) a prostředku k ověření manipulace s obalem (ATD), identifikaci žadatele v rozsahu: název obchodní firmy, sídlo, IČ a jméno a příjmení kontaktní osoby včetně identifikačních údajů (adresa, telefon, e-mail), informaci, komu bude žadatel distribuovat neregistrovaný léčivý přípravek (obecně, zda žadatel bude zásobovat lékárny nebo jiné distributory; v případě, že celou dodávku předá jednomu, nebo několika dalším distributorů, možno uvést konkrétně jejich výčet), zemi registrace a registrační číslo, číslo šarže a dobu použitelnosti, počet balení, které pro ZvLP plánuje dodat na český trh (maximální počet balení), souhrnu údajů o přípravku a informaci o zemi původu/jazyku na vnitřním a vnějším obalu.
- V oznámení o záměru uskutečňovat zvláštní léčebný program může být uvedeno více neregistrovaných léčivých přípravků s libovolným počtem šarží.
- Oznámení o záměru uskutečňovat zvláštní léčebný program je žadatel povinen zaslat současně Ministerstvu zdravotnictví – elektronicky prostřednictvím elektronické podatelny Ministerstva zdravotnictví ČR (podatelna@mzd.gov.cz) s kvalifikovaným elektronickým podpisem nebo datovou schránkou (pv8aaxd) a Ústavu – elektronicky prostřednictvím elektronické podatelny Státního ústavu pro kontrolu léčiv (posta@sukl.gov.cz) s kvalifikovaným elektronickým podpisem nebo datovou schránkou (qwfai2m).
Pro lékaře
- Tamoxifen lze předepsat:
- na registrovaný léčivý přípravek Tamoxifen Ebewe,
- na přípravky ze specifického léčebného programu Tamoxifen Orifarm nebo Tamoxifeno Farmoz,
- prostřednictvím INN preskripce jako léčivý přípravek s léčivou látkou tamoxifen (tamoxifen-citrát) v síle 10 mg nebo 20 mg v lékové formě tablet či potahovaných tablet,
- nebo jako individuálně připravovaný léčivý přípravek.
- Pacientovi lze v lékárně vydat množství odpovídající nejvýše dvouměsíční léčbě, ledaže by dvouměsíční léčbu překračovala velikost jednoho blistru.
- Pokud již má pacient vystaven platný recept na tamoxifen, může jej využít, není třeba mu předepisovat nový recept.
Excerpt from the official page. The original is authoritative. Continue reading at Czechia SUKL ↗