Amoxiclav powder for oral suspension – new formulation and changed preparation instructions

Obvestilo o posodobitvi informacij o zdravilu za zdravilo Amoksiklav 400 mg/57 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo glede nove formulacije in posledično drugačne priprave suspenzije

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) obvešča o posodobitvi informacij v povzetku glavnih značilnosti zdravila, navodilu za uporabo in na ovojnini glede nove formulacije in spremenjenega, enostavnejšega postopka resuspendiranja praška pri zdravilu Amoksiklav 400 mg/57 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo. Zdravilo, katerega imetnik dovoljenja za promet je podjetje Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija, vsebuje učinkovini amoksicilin in klavulanska kislina.

Ključne informacije

- Z novo formulacijo se spremeni postopek resuspendiranja praška, ki je opisan v navodilu za uporabo ter povzetku glavnih značilnosti zdravila (SmPC). Dokumenta sta dostopna tudi na spletni strani Centralne baze zdravil (CBZ – Amoksiklav 400 mg/57 mg v 5 ml prašek za peroralno susp. 70 ml).

- Nova formulacija zdravila je pakirana v spremenjeno zunanjo ovojnino, na kateri je z okvirjem in drugačno barvo pisave poudarjen volumen vode, ki je potreben za pravilno resuspendiranje praška.

Podrobnejši opis posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo

V sklopu regulatornega postopka za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom, s katerim je odobren prenos proizvodnje na proizvodno lokacijo Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Avstrija, je imetnik dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji v skladu z zaključki postopka posodobil informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila, navodilu za uporabo in na ovojnini.

Bistvena sprememba se nanaša na pripravo suspenzije. Pri prejšnji formulaciji se je voda dodala v dveh delih, pri novi formulaciji pa se v steklenico s praškom doda celoten volumen vode naenkrat.

Povzetek glavnih značilnosti zdravila se posodablja v poglavju 6.6. »Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom«. Posledično se posodobi tudi besedilo v navodilu za uporabo v poglavju 6 »Vsebina pakiranja in dodatne informacije« ter besedilo na ovojnini, na kateri je z okvirjem in drugačno barvo pisave poudarjen volumen vode, ki je potreben za pravilno resuspendiranje praška.

[70 ml suspenzije Amoksiklav 400 mg/57 mg v 5 ml]

Steklenico s praškom za peroralno suspenzijo dobro pretresite, da se prašek v njej razrahlja, dodajte 66 ml vode in vsebino dobro pretresite.

Postopek priprave je zgoraj opisan le za 70 ml volumen peroralne suspenzije, ki je trenutno na trgu v Republiki Sloveniji. Zdravilo je namreč odobreno tudi v pakiranjih po 35 in 140 ml, vendar ti trenutno nista na trgu v Republiki Sloveniji.