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Swissmedic · Switzerland · Rule change

European Pharmacopoeia Edition 12.3 enters into force

Original title: Fassung 12.3 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft

AI-generated summary

European Pharmacopoeia Edition 12.3 entered into force on 1 July 2026. It adds new monographs for herbal drugs, pharmaceutical substances, and preparations, including besenbeifusskraut, jujube fruits, and several insulin formulations. It substantially revises existing monographs for vaccines, insulins, and various chemical substances, and deletes the monograph for dextromoramidhydrogentartrat. Edition 13.1 will enter into force on 1 January 2027.

Dates and deadlines
Applies from
1 Jul 2026
From Swissmedic

Der Institutsrat hat die Fassung 12.3 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Juli 2026 in Kraft gesetzt

Seit 1. Juli 2026 ist die Fassung 12.3 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft.

Die Fassung 12.3 enthält folgende neue Texte:

ALLGEMEINER TEIL

MONOGRAPHIEGRUPPEN

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen

Besenbeifusskraut

Jujubenfrüchte

Monographien A-Z

Alteplaselösung, konzentrierte

Hexaminolevulinathydrochlorid

Insulinglargin-Injektionslösung

Oxalsäure-Dihydrat

Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:

ALLGEMEINER TEIL

MONOGRAPHIEGRUPPEN

Allgemeine Monographien

Vorschriften zur Herstellung homöopathischer konzentrierter Zubereitungen und zur Potenzierung

Impfstoffe für Menschen

Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen

Taigawurzel

Monographien A-Z

Alteplase-Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung

Äpfelsäure

Atomoxetinhydrochlorid

Brivaracetam-Tabletten

Calciumgluconat zur Herstellung von Parenteralia

Chlorhexidindiacetat

Chlorhexidindigluconat-Lösung

Chlorhexidindihydrochlorid

Cholesterol

Citalopramhydrobromid

Clenbuterolhydrochlorid

Dihydroergocristinmesilat

Fludrocortisonacetat

Fluorouracil

Hydrocortison

Insulin aspart

Insulin glargin

Insulin human

Insulin lispro

Insulin vom Schwein

Insulinzubereitungen zur Injektion

Macrogolglycerolhydroxystearat

Macrogolglycerolricinoleat

Natriumhyaluronat

Pergolidmesilat

Pilocarpinhydrochlorid

Pilocarpinnitrat

Pregabalin

Ropinirolhydrochlorid

Rosuvastatin‐Calcium‐Tabletten

Sauerstoff

Sauerstoff 93 %

Sauerstoff 98 %

Tryptophan

Vitamin A, ölige Lösung von synthetischem

Vitamin A, wasserdispergierbares, synthetisches

Vitamin-A(synthetisch)-Pulver

Wachs, gebleichtes

Wachs, gelbes

Wasser für Injektionszwecke

Wasser, gereinigtes

Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat

Ziprasidonmesilat-Trihydrat

Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:

ALLGEMEINER TEIL

MONOGRAPHIEGRUPPEN

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen

Sonnenhut-Kraut, purpur-

Sonnenhut-Wurzel, blasser-

Sonnenhut-Wurzel, purpur-

Sonnenhut-Wurzel, schmalblättriger-

Süssorangenschalenöl

Bei dem nachstehenden Text wurde der Titel geändert:

MONOGRAPHIEN A-Z

Alteplase zur Injektion wird zu

Alteplase-Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung

Der folgende Text wurde gestrichen:

MONOGRAPHIEN A-Z

Dextromoramidhydrogentartrat

Zu beachten:

Durch die Fassung 12.3 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst.

Die Fassung 13.1 der Europäischen Pharmakopöe wird am 1. Januar 2027 in Kraft treten.

Die Pharmakopöe

Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die Fassung 12.3 der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 12.3) sowie die 12. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 12).

Die Ph. Eur. 12 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch) bezogen werden.

Excerpt from the official page. The original is authoritative. Continue reading at Swissmedic ↗