El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de abril, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA).
Axicabtagén ciloleucel (Yescarta) – actualización sobre edema cerebral La mayoría de los casos notificados de edema cerebral en pacientes tratados con Yescarta ocurrieron en pacientes con síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS, por sus siglas en inglés). El riesgo de edema cerebral podría ser mayor en pacientes con linfoma B primario mediastínico de células grandes. En los registros, la tasa de eventos de edema cerebral en esta indicación fue del 1,6 % en total (2 casos en 129 expuestos) frente al 0,7 % observado en pacientes con linfoma B difuso de células grandes y otras indicaciones de linfoma (28 casos en 3876 expuestos).
Cenobamato – daño hepático Se han notificado niveles elevados de enzimas hepáticas y casos aislados de daño hepático grave con insuficiencia hepática en pacientes tratados con cenobamato, muchos de ellos en el contexto de politerapia con otros medicamentos antiepilépticos. Antes de iniciar el tratamiento con cenobamato hay que medir las transaminasas séricas (ALT y AST), la gamma-glutamil transferasa (GGT), la fosfatasa alcalina y la bilirrubina total y monitorizarlas durante el tratamiento. Si se sospecha o se detecta daño hepático, hay que considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con cenobamato.
Ponatinib – megacolon congénito por exposición durante el embarazo En base a datos limitados en humanos (menos de 50 embarazos conocidos), se han notificado casos de megacolon congénito (enfermedad de Hirschsprung) en niños nacidos de mujeres expuestas a ponatinib durante el primer trimestre. Por tanto, no debe usarse durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer haga necesario su tratamiento.
Rezafungina – reacciones anafilácticas Se han notificado casos de reacciones anafilácticas en pacientes tratados con rezafungina. Si se produce una reacción anafiláctica, debe interrumpirse el uso de rezafungina e instaurarse el tratamiento adecuado.
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