El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de mayo, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
Ontozry (cenobamato) – nuevas recomendaciones de monitorización hepática tras notificaciones de daño hepático grave (Carta de seguridad dirigida a profesionales sanitarios) Se han notificado casos de daño hepático grave con insuficiencia hepática en pacientes tratados con Ontozry, muchos de ellos en el contexto de politerapia con otros medicamentos antiepilépticos. Es necesario realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con Ontozry y monitorizar la función hepática durante el mismo. En pacientes que presenten signos o síntomas indicativos de daño hepático, hay que realizar una evaluación clínica inmediata y pruebas de función hepática. Si los pacientes experimentan signos o síntomas que sugieran daño hepático hay que aconsejarles que busquen atención médica inmediatamente y si se sospecha o se detecta daño hepático, considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Ontozry.
Remsima 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión (infliximab): la nueva formulación intravenosa (concentrado para solución para perfusión, viales de 100 mg y 350 mg) contiene sorbitol y, por lo tanto, está contraindicada en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (Carta de seguridad dirigida a profesionales sanitarios) Remsima concentrado para solución para perfusión en viales de 100 mg y 350 mg es una nueva formulación intravenosa (IV) de infliximab que contiene 45 mg de sorbitol por mililitro. Los medicamentos administrados por vía IV que contienen sorbitol están contraindicados en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF). En estos pacientes, incluso pequeñas cantidades de sorbitol administradas por vía IV pueden provocar reacciones adversas graves, como hipoglucemia, fallo hepático agudo, síndrome hemorrágico, insuficiencia renal y muerte. La formulación subcutánea autorizada de Remsima también contiene sorbitol; sin embargo, se considera segura para pacientes con IHF debido a su vía de administración. Por su parte, la formulación IV de Remsima 100 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión autorizada previamente a esta nueva formulación, no contiene sorbitol. En pacientes con IHF, los viales de 100 mg y 350 mg de Remsima no son libremente intercambiables con otras formulaciones para administración IV de infliximab.
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