Pokyn pre žiadateľov o vydanie/zmenu/zrušenie osobitného povolenia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi v lekárňach s individuálnou prípravou liekov
Žiadateľ predkladá žiadosť v súlade s § 3 ods. 1) písm. b) a ods. 3) zákona č. 331/2005 Z. z.
Žiadosť je možné spolu s prílohami predložiť písomne (podať na pošte resp. osobne v podateľni ŠÚKL) alebo elektronicky do elektronickej schránky ŠÚKL - ÚPVS. V žiadosti musí byť zrejmé, kto ju podáva a musí byť podpísaná štatutárnym orgánom právnickej osoby alebo fyzickou osobou.
Žiadosť o nové osobitné povolenie
Pri fyzickej osobe musí žiadosť obsahovať:
- titul, meno a priezvisko žiadateľa (žiadateľka uvedie aj rodné meno),
- adresa trvalého bydliska žiadateľa, IČO,
- určené látky kategórie 1 z prílohy I nariadenia (ES) č. 273/2004 na ktoré bude vydané osobitné povolenie - žiadateľ uvádza nasledovné látky, pričom ŠÚKL odporúča v žiadosti vyznačiť len určené látky Efedrín a Ergotamín:
- názov verejnej lekárne s IPL, miesto výkonu činnosti;
- prílohy (pozri nižšie).
Pri právnickej osobe musí žiadosť obsahovať:
- názov a právna forma;
- sídlo spoločnosti;
- IČO;
- určené látky kategórie 1 z prílohy I nariadenia (ES) č. 273/2004 na ktoré bude vydané osobitné povolenie - žiadateľ uvádza nasledovné látky, pričom ŠÚKL odporúča v žiadosti vyznačiť len určené látky Efedrín a Ergotamín:
- názov verejnej/nemocničnej lekárne s IPL, miesto výkonu činnosti;
- informácie o osobe zodpovedného zástupcu vo verejnej/nemocničnej lekárni, v prípade ženy aj údaj o rodnom priezvisku;
- podpis žiadateľa – osoby štatutárneho orgánu resp. osoby poverenej na konanie v mene právnickej osoby;
- prílohy (pozri nižšie).
Prílohy k žiadosti (spoločné pre fyzickú aj právnickú osobu)
ŠUKL sa v prípade vyznačovania zmien v osobitných povoleniach snaží znížiť administratívnu záťaž žiadateľom v súvislosti s predkladaním dokladov, potrebných na vydanie povolenia. Vybavenie žiadosti o vydanie osobitných povolení na zaobchádzanie s určenými látkami kategórie 1 je podmienené vydaním povolenia samosprávneho kraja (pri nemocničných lekárňach povolenie vydáva MZ SR) na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Aj keď sú požiadavky na vydávanie osobitných povolení na zaobchádzanie s určenými látkami kategóri 1 regulované Nariadením (ES) 273/2004, nariadenie apeluje predovšetkým na spoľahlivosť osoby žiadateľa a spoľahlivosť a odbornosť zodpovedného zástupcu. Tieto požiadavky sa kryjú s požiadavkami na vydanie povolenia samosprávneho kraja na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, pričom samosprávny kraj vyžaduje predloženie údajov o bezúhonnosti žiadateľa a odborného zástupcu, ako aj o vzdelaní (odbornosti). Z toho dôvodu by požiadavka na duplicitné predkladanie dokladov resp. dokladov, ktoré si ŠÚKL, ako orgán štátnej správy, vie zistiť z verejne dostupných registrov nebola zo strany ŠÚKL v súlade s princípom znižovania administratívnej záťaže. Týka sa to aj výpisu obchodného registra, ktorý nie je potrebné ŠÚKL predkladať.
Excerpt from the official page. The original is authoritative. Continue reading at Slovakia SUKL ↗