Stručné zhrnutie záverov zo zasadania Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktoré sa uskutočnilo 8.–11.6.2026. Plné znenie správy sa nachádza na webovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Výbor PRAC dospel k záveru, že dôkazy o potenciálnom riziku neurovývinových porúch u detí otcov liečených valproátmi sú nejednoznačné.
Výbor odporúča aktualizovať dokumentáciu k lieku tak, aby zohľadňovala dostupné údaje.
Výbor PRAC dospel k záveru, že dostupné údaje neumožňujú potvrdiť súvislosť medzi liečbou valproátmi u mužov a neurovývinovými poruchami u ich detí. Výbor PRAC preto odporučil zachovať preventívne opatrenia zavedené v roku 2024 a aktualizovať informácie o lieku tak, aby zohľadňovali najnovšie dostupné údaje.
Lieky s obsahom valproátov sa používajú na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy, v niektorých krajinách EÚ aj ako prevencia migrenóznych bolestí hlavy. Neurovývinové poruchy sú poruchy vývinu, ktoré vznikajú v rannom detstve a patria medzi ne napríklad poruchy autistického spektra, mentálne postihnutie, poruchy komunikácie, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) alebo poruchy pohybu.
V januári 2024 boli vyhodnotené výsledky zo štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS), ktorá zahŕňala údaje z registrov v Dánsku, Nórsku a Švédsku. Tieto výsledky naznačili možné zvýšené riziko neurovývinových porúch u detí otcov liečených valproátmi tri mesiace pred počatím v porovnaní s mužmi liečenými lamotrigínom alebo levetiracetamom. Hoci výbor PRAC v tom čase zohľadnil obmedzenia štúdie, dospel k záveru, že neurovývinové poruchy predstavujú možné riziko a odporučil zaviesť preventívne opatrenia pre mužov liečených týmto liekom.
Výbor PRAC zároveň požiadal držiteľov registrácie liekov s obsahom valproátov o vykonanie rozsiahlejšej štúdie zameranej na odstránenie obmedzení štúdie PASS. Táto štúdia prebieha a jej ukončenie sa očakáva v roku 2028.
V júli 2025 výbor PRAC začal nové hodnotenie po zverejnení celoštátnej dánskej štúdie, ktorá nepreukázala zvýšené riziko. Hoci jedna štúdia naznačila možnú súvislosť s neurovývinovými poruchami, väčšina retrospektívnych observačných štúdií ju nepotvrdila. Rozdielne výsledky môžu byť dôsledkom odlišného dizajnu štúdií, najmä výberu pacientov a zohľadnenia sprievodných ochorení.
Výbor PRAC nemohol vysloviť jednoznačný záver, či pozorované riziko súvisí s liečbou valproátmi alebo s inými faktormi, napríklad so základným ochorením otca. Výbor preto konštatoval, že dostupné údaje nie sú jednoznačné a možnú súvislosť s liekom sa nepodarilo jednoznačne potvrdiť.
Do ukončenia prebiehajúcej štúdie v roku 2028 zostávajú v platnosti preventívne opatrenia zavedené v roku 2024. Výbor PRAC zároveň odporučil aktualizovať dokumentáciu k lieku a edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Excerpt from the official page. The original is authoritative. Continue reading at Slovakia SUKL ↗