Registračnú dokumentáciu je možné predložiť:
- portálom CESP pre všetky podania
- na nosiči informácií (CD/DVD) len národné registrácie
Portál CESP (Common European Submission Platform) je portál pro hromadné podávanie žiadostí v rámci EU a zároveň platforma technologicky nezávislá na druhu žiadosti, ktorá umožňuje príjem predkladanej dokumentácie ako aj doplňujúcu dokumentáciu plne v elektronickej podobe.
Dokumentácia podávaná cez portál CESP sa predkladá skomprimovaná do jedného súboru vo formáte ZIP. V tomto ZIP súbore nesmú byť umiestnený žiadny ďalší skomprimovaný súbor.
Na nosiči informácií (CD/DVD) môže byť predkladaná dokumentácia len pre národné registrácie v súlade so zákonom 362/2011 Z. z. (Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov). Registračnú dokumentáciu je možné predkladať spolu so žiadosťou spolu so sprievodným listom cez podateľňu .
Na CD/DVD sú požadované nasledovné informácie :
- Názov žiadateľa
- Názov lieku s sila
- Registračné číslo alebo evidenčné číslo
- Číslo sekvencie (ak médium obsahuje viac sekvencií, všetky musia byť vymenované v sprievodnom liste)
- Poradové číslo média, ak je dokumentácia na viacerých CD/DVD– napríklad 1(3), 2(3), 3(3)
- Typ predkladanej dokumentácie (Initial Application, Variation Type, Supplemental info, a.p.)
Excerpt from the official page. The original is authoritative.