Stručné zhrnutie záverov zo zasadania Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktoré sa uskutočnilo 6.-9.7.2026. Plné znenie správy sa nachádza na webovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Lieky s obsahom dezogestrelu a etonogestrelu: riziko meningiómu a nové opatrenia na minimalizáciu rizika
Výbor PRAC odporučil informovať zdravotníckych pracovníkov prostredníctvom priamej komunikácie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) o mierne zvýšenom riziku meningiómu pri dlhodobom používaní (viac ako 1 rok) hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej dezogestrel alebo etonogestrel.
Hoci je riziko u žien užívajúcich tieto lieky zvýšené, celková pravdepodobnosť vzniku meningiómu zostáva veľmi nízka.
Odhaduje sa, že na každých 67 300 žien používajúcich tieto lieky pripadne jeden prípad meningiómu.
Meningióm je nádor vznikajúci na membránach, ktoré pokrývajú mozog a miechu. Zvyčajne je nezhubný (benígny) a rastie pomaly, avšak v závislosti od svojej veľkosti alebo polohy môže spôsobovať závažné zdravotné komplikácie.
Na základe uvedených zistení je používanie liekov obsahujúcich dezogestrel alebo etonogestrel je kontraindikované u žien s meningiómom a v žien, ktoré ho v minulosti prekonali.
U žien používajúcich tieto lieky sa majú sledovať príznaky a prejavy naznačujúce možný výskyt meningiómu, ako sú poruchy videnia, strata sluchu alebo pískanie/zvonenie v ušiach (tinnitus), strata čuchu, zhoršujúce sa bolesti hlavy, strata pamäti, záchvaty a slabosť v končatinách.
Výbor PRAC vydal tieto odporúčania na základe preskúmania údajov z rozsiahlej francúzskej epidemiologickej štúdie[1]. Štúdia preukázala mierne zvýšené riziko intrakraniálneho meningiómu u žien užívajúcich dezogestrel počas jedného roka alebo dlhšie, pričom riziko sa zvyšovalo s dĺžkou užívania. Okrem toho môže byť riziko vyššie u žien, ktoré v minulosti užívali gestagény, pri ktorých už bola preukázaná súvislosť s výskytom meningiómu (napríklad cyproterón, nomegestrol, medroxyprogesterón alebo chlórmadinón). Pred začatím liečby dezogestrelom alebo etonogestrelom sa preto má zohľadniť predchádzajúce užívanie gestagénov.
Ak je u ženy používajúcej dezogestrel alebo etonogestrel diagnostikovaný meningióm, liečba týmito liekmi sa musí ukončiť.
Dezogestrel a etonogestrel sú gestagény používané ako hormonálna antikoncepcia. Lieky obsahujúce dezogestrel sú dostupné vo forme perorálnych tabliet, zatiaľ čo lieky obsahujúce etonogestrel sú dostupné vo forme implantátov alebo v kombinácii s etinylestradiolom vo forme vaginálnych krúžkov.
Informácie o týchto liekoch (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa) budú aktualizované v súlade s týmito odporúčaniami tak, aby zahŕňali meningióm ako nežiaduci účinok s frekvenciou výskytu „neznáma“, spolu s novými kontraindikáciami a upozorneniami.
Na území Slovenskej republiky nebol zaznamenaný prípad výskytu meningiómu v súvislosti s liekmi s obsahom dezogestrelu alebo etonorgestrelu.
Excerpt from the official page. The original is authoritative. Continue reading at Slovakia SUKL ↗