Highlights from PRAC Committee Meeting

Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je v objavi s seje, ki je potekala od 6. do 9. julija, izpostavil naslednje:

Nove informacije za zdravstvene delavce

Kontraceptivi z dezogestrelom ali etonogestrelom: tveganje za meningiom in novi ukrepi za njegovo zmanjševanje

Odbor PRAC se je dogovoril za neposredno obveščanje zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o rahlo povečanem tveganju za meningiom, povezanim s še trajajočo, dolgotrajno uporabo (> 1 leto) kontraceptivov, ki vsebujejo dezogestrel ali etonogestrel. Čeprav je tveganje pri ženskah, ki uporabljajo ta zdravila, večje, je splošna verjetnost za razvoj meningioma še vedno zelo nizka. Ocenjuje se, da se pojavi en dodaten primer meningioma na vsakih 67.300 žensk, ki uporabljajo ta zdravila. Meningiomi so tumorji ovojnice, ki obdaja možgane in hrbtenjačo. Običajno so benigni (ne-rakavi) in rastejo počasi, vendar lahko glede na velikost ali lokacijo povzročijo resne težave.

Uporaba zdravil, ki vsebujejo dezogestrel ali etonogestrel, je po novem kontraindicirana pri ženskah, ki imajo ali so v preteklosti imele meningiom. Ženske, ki prejemajo ta zdravila, je treba spremljati glede znakov in simptomov, ki so lahko povezani z meningiomom, vključno s spremembami vida, izgubo sluha ali zvonjenjem v ušesih, izgubo voha, poslabšanjem glavobolov, izgubo spomina, epileptičnimi napadi ali šibkostjo rok in nog.

Odbor PRAC je ta priporočila izdal po pregledu podatkov velike francoske epidemiološke študije1. Ta študija je pokazala rahlo povečano tveganje za intrakranialni meningiom pri ženskah, ki so dezogestrel uporabljale eno leto ali več, pri čemer se je tveganje z daljšo uporabo povečevalo. Poleg tega je tveganje lahko večje pri ženskah, ki so predhodno uporabljale progestogene, ki so že povezani s tveganjem za meningiom (na primer ciproteron, nomegestrol, medroksiprogesteron in klormadinon). Zato je treba pred začetkom uporabe dezogestrela ali etonogestrela upoštevati tudi morebitno predhodno izpostavljenost progestogenom.

Če se pri ženski, ki uporablja dezogestrel ali etonogestrel, diagnosticira meningiom, je treba uporabo zdravila prekiniti.

Dezogestrel in etonogestrel sta progestogena, ki se uporabljata za kontracepcijo. V EU so zdravila z dezogestrelom na voljo v obliki peroralnih tablet, zdravila z etonogestrelom v obliki podkožnega vsadka (implantat), etonogestrel v kombinaciji z etinilestradiolom pa v obliki vaginalnega obročka. Informacije o teh zdravilih bodo posodobljene tako, da bodo vključevale meningiom kot neželeni učinek z neznano pogostnostjo ter povezane nove kontraindikacije in opozorila.

Zdravilo Litfulo (ritlecitinib): posodobitev informacij o zdravilu zaradi uskladitve opozoril z drugimi zaviralci Janusove kinaze