PRAC Committee: Key conclusions from June 8–11, 2026 meeting

PRAC secina, ka pierādījumi par iespējamu neiroattīstības traucējumu risku bērniem, kuru tēvi ārstēti ar valproātiem, ir pretrunīgi

PRAC iesaka atjaunināt zāļu informāciju, lai atspoguļotu pieejamos datus

Noslēdzot drošuma signāla vērtēšanu par valproātiem un tiem radniecīgām vielām, Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu Drošuma komiteja (PRAC) ir secinājusi, ka, balstoties uz jaunajiem datiem, pierādījumi par neirālās attīstības traucējumiem bērniem, kuru tēvi ārstēti ar valproātiem, ir pretrunīgi, un cēloņsakarība ar valproātu nav skaidri pierādīta.

Ievērojot pastāvošo neskaidrību, PRAC ieteica saglabāt jau spēkā esošos piesardzības pasākumus vīriešiem. Šie pasākumi tika ieviesti 2024. gadā, lai mazinātu iespējamo paaugstināto neirālās attīstības traucējumu risku bērniem, kuru tēvi lietojuši valproātu trīs mēnešus pirms ieņemšanas.

Papildus PRAC ieteica atjaunināt zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju, lai atspoguļotu jaunākos pieejamos datus par neirālās attīstības traucējumiem.

Valproātu saturošas zāles lieto epilepsijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai. Dažās Eiropas Savienības dalībvalstīs tās ir apstiprinātas arī migrēnas profilaksei.

Neirālās attīstības traucējumi sākas agrā bērnībā. Tie ir, piemēram, autiskā spektra traucējumi, intelektuālās attīstības traucējumi, komunikācijas traucējumi, uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms (UDHS) un kustību traucējumi.

2024.gada janvārī pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PASS), kurā tika izmantoti Dānijas, Norvēģijas un Zviedrijas reģistru dati, rezultāti liecināja par iespējamu paaugstinātu neirālās attīstības traucējumu risku bērniem, kuru tēvi trīs mēnešus pirms ieņemšanas bija ārstēti ar valproātu, salīdzinot ar bērniem, kuru tēvi lietojuši lamotrigīnu vai levetiracetāmu.

Lai gan PRAC atzina šī pētījuma ierobežojumus, tika secināts, ka neirālās attīstības traucējumi varētu būt potenciāls risks, un ieteica ieviest piesardzības pasākumus vīriešiem, kuri lieto valproātus.

Vienlaikus PRAC uzdeva reģistrācijas apliecību īpašniekiem veikt plašāku pētījumu, kas būtu īpaši izstrādāts, lai novērstu iepriekšējā pētījuma ierobežojumus. Šis pētījums pašlaik turpinās, un tā noslēgums paredzēts 2028. gadā.

Jaunākais drošuma signāls tika uzsākts 2025. gada jūlijā pēc Dānijā veikta valsts mēroga reģistra pētījuma publicēšanas, kura rezultāti neliecināja par paaugstinātu neirālās attīstības traucējumu risku bērniem, kuru tēvi ārstēti ar valproātu. Izvērtējot šo signālu, PRAC analizēja visus jaunākos pieejamos datus. Lai gan viena pētījuma rezultāti norādīja uz iespējamu saistību starp valproātu un neirālās attīstības traucējumiem, vairumā retrospektīvo novērojuma pētījumu šāds paaugstināts risks netika konstatēts. Atšķirības pētījumu metodoloģijā, tostarp pacientu atlases kritērijos un pamatslimību ietekmes izvērtēšanā, varētu izskaidrot atšķirīgos rezultātus.