PRAC Safety Committee: Key conclusions from 6–9 July 2026 meeting

Jauna drošuma informāciju par desogestrelu un etonogestrelu saturošiem kontracepcijas līdzekļiem, kā arī par Litfulo – zālēm perēkļveida matu izkrišanas ārstēšanai

Desogestrelu un etonogestrelu saturošas zāles: meningiomas risks un jauni riskmazināšanas pasākumi

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu Drošuma komiteja (PRAC*) vienojās par vēstules veselības aprūpes speciālistiem (VVAS) sagatavošanu, lai informētu par nedaudz paaugstinātu meningiomas risku, kas saistīts ar ilgstošu (vairāk nekā 1 gadu) desogestrelu vai etonogestrelu saturošu kontracepcijas līdzekļu lietošanu.

Lai gan šo zāļu lietotājām risks ir paaugstināts, kopējā meningiomas attīstības iespējamība joprojām ir ļoti zema. Tiek lēsts, ka uz katrām 67 300 sievietēm, kuras lieto šīs zāles, var rasties viens papildu meningiomas gadījums.

Meningioma ir galvas un muguras smadzeņu apvalku audzējs. Parasti šie audzēji ir labdabīgi un aug lēni, tomēr atkarībā no to izmēra vai lokalizācijas var radīt nopietnus veselības traucējumus.

Turpmāk desogestrelu vai etonogestrelu saturošu zāļu lietošana ir kontrindicēta sievietēm, kurām ir meningioma vai tā bijusi iepriekš.

Jāuzrauga, vai sievietām, kas saņem šīs zāles, nerodas meningiomas simptomi, piemēram:

- redzes izmaiņas;

- dzirdes pasliktināšanās vai troksnis ausīs;

- ožas zudums;

- pastiprinātas galvassāpes;

- atmiņas traucējumi;

- krampji;

- roku vai kāju vājums.

Šie ieteikumi balstās uz liela Francijas epidemioloģiskā pētījuma datu izvērtēšanas rezultātiem. Pētījumā konstatēts neliels intrakraniālas meningiomas riska pieaugums sievietēm, kuras desogestrelu lietoja vienu gadu vai ilgāk, turklāt risks palielinājās līdz ar lietošanas ilgumu.

Papildus konstatēts, ka risks var būt lielāks sievietēm, kuras iepriekš lietojušas citus progestagēnus, kas jau ir saistīti ar meningiomas risku, piemēram:

- ciproteronu,

- nomegestrolu,

- medroksiprogesteronu,

- hlormadinonu.

Tāpēc pirms desogestrela vai etonogestrela terapijas sākšanas jāizvērtē iepriekšēja progestagēnu lietošana.

Ja sievietei, kura lieto desogestrelu vai etonogestrelu, tiek diagnosticēta meningioma, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Desogestrels un etonogestrels ir progestagēni, ko lieto kontracepcijai. Desogestrelu saturošas zāles ir pieejamas tablešu veidā, savukārt etonogestrelu saturošas zāles ir pieejamas implantu veidā vai kombinācijā ar etinilestradiolu kā maksts gredzeni.

Šo zāļu informācija tiks atjaunināta, iekļaujot:

- meningiomu kā blakni ar biežumu "nav zināms";

- jaunas kontrindikācijas;

- jaunus brīdinājumus.

Litfulo (ritlecitinibs): zāļu informācijas atjaunināšana, ieviešot tādus pašus brīdinājumus kā citiem Janus kināzes inhibitoriem

PRAC vienojās par vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (VVAS) , lai informētu, ka tiks pastiprināti brīdinājumi par iespējamu nopietnu blakņu risku, lietojot Janus kināzes (JAK) inhibitoru Litfulo.

Brīdinājumi tiek pastiprināti, jo ir pierādīts, ka citiem JAK inhibitoriem ir paaugstināts risks izraisīt nopietnas blaknes, piemēram: