EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee Tavneos-lääkevalmisteen (avakopaani) myyntiluvan peruuttamista Euroopan unionissa, koska valmisteen hyötyjen ei enää nähdä olevan riskejä suuremmat.
CHMP suosittelee, että Tavneosin käyttöä ei enää aloiteta uusilla potilailla ja että nykyisten potilaiden hoito vaihdetaan soveltuviin vaihtoehtoisiin hoitoihin.
Tavneosia käytetään aikuisten vaikean aktiivisen granulomatoottisen polyangiitin (GPA) ja mikroskooppisen polyangiitin (MPA) hoitoon. Nämä ovat kaksi harvinaista verisuonten tulehdussairautta.
Tammikuussa 2026 CHMP käynnisti Tavneosia koskevan arvioinnin, kun esiin tuli tietoa, joka herätti huolta ADVOCATE-tutkimuksen, johon Tavneosin EU-myyntilupa keskeisesti perustui, luotettavuudesta. Kokonaisarvioinnin perusteella ja uuden tiedon valossa CHMP katsoi, että ADVOCATE-tutkimusta ei ollut toteutettu hyvän kliinisen tutkimustavan (Good Clinical Practice, GCP) periaatteiden mukaisesti.
Tuoreessa arvioinnissa todettiin, että alkuperäisen myyntiluvan tueksi esitetyt tiedot olivat virheellisiä ja harhaanjohtavia, minkä vuoksi Tavneosin myyntiluvan perustana käytettyjä tietoja ei voida pitää luotettavana näyttönä lääkkeen tehosta. Muuta Tavneosin tehon luotettavasti osoittavaa tutkimusnäyttöä ei ole.
Uudelleenarvioinnin aikana CHMP kiinnitti huomiota myös lisääntyneisiin maksaturvallisuuteen liittyviin huoliin. Tavneosiin liittyy suurentunut lääkkeen aiheuttaman maksavaurion (DILI) ja sappitiekadon (vanishing bile duct syndrome, VBDS) riski. Tapauksiin kuuluu myös kuolemaan johtaneita tapauksia. Tämän seurauksena Tavneos-hoitoa saavien potilaiden maksatoiminnan seurantavaatimuksia on tiukennettu.
Jos Tavneos-hoito on kestänyt enintään kolme kuukautta, maksan toimintaa tulee seurata vähintään kahden viikon välein. Jos Tavneos-hoito on kestänyt yli kolme kuukautta, maksan toimintaa tulee seurata neljän viikon välein siihen asti kun hoito on kestänyt kuusi kuukautta ja sen jälkeen tarpeen mukaan. Jos sappitiekatoa (VBDS) epäillään, Tavneos-hoito on lopetettava välittömästi.
Tavneos-hoitoa ei tule aloittaa uusille potilaille. Jos käytät Tavneosia, lääkäri keskustelee kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.
Myyntiluvan haltija tiedottaa tarkemmin terveydenhuollon ammattilaisia.
Excerpt from the official page. The original is authoritative.