El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de julio, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):
Clozapina: actualización de las recomendaciones de los controles hematológicos (Nota informativa MUH (FV), 04/2025) El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado la evidencia científica disponible sobre el riesgo de neutropenia y agranulocitosis asociado al tratamiento con clozapina, concluyendo que:
- La aparición de neutropenia es más frecuente durante el primer año de tratamiento y, en pacientes sin episodios previos, se reduce progresivamente tras dos años.
- En pacientes sin neutropenia, la frecuencia de los controles hematológicos debe reducirse tras el primer año a cada 12 semanas hasta los 24 meses, y a una vez al año a partir de ese momento.
- Se recomienda que los análisis se basen en el recuento absoluto de neutrófilos y se elimina el requisito de realizar el recuento leucocitario.
La ficha técnica y el prospecto de los medicamentos que contienen clozapina se actualizarán para reflejar esta nueva información además de las siguientes medidas:
- Se limita el uso a pacientes con recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3 (1,5 x 109/l) en la población general y ≥1000/mm3 (1,0 x 109/l) en pacientes con neutropenia étnica benigna confirmada.
- Si durante el tratamiento, el RAN disminuye entre 1500 -1000/mm3 se realizarán controles hematológicos al menos 2 veces por semana hasta que se normalice dentro de ese mismo rango.
- Si se produce neutropenia leve que posteriormente se estabiliza o resuelve, los controles RAN deberán realizarse mensualmente durante todo el tratamiento.
- Los controles de RAN deben realizarse inmediatamente si aparecen signos o síntomas de infección y considerarse en pacientes de edad avanzada y tras la adición de ácido valproico a la clozapina, especialmente durante el período inicial.
- Si el RAN es menor de 1000/mm3, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
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