Implementación de reglamentos de productos sanitarios
Durante el periodo de julio – septiembre del año 2026 no ha habido actualizaciones legislativas.
Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios
Documentos adoptados por el MDCG
Varios grupos de expertos están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación para facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios. En estos grupos participan las autoridades competentes de los Estados miembro, asociaciones de la industria y los organismos notificados. Una vez elaborados, los documentos se presentan al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) para su posterior adopción.
Durante el tercer trimestre de 2026 se han publicado los siguientes documentos:
MDCG 2026-5: Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors
Este documento aborda la asignación y el registro de los UDI-DI en los casos en los que un mismo producto se comercializa tanto bajo la marca del fabricante como bajo la marca de un distribuidor, con el fin de evitar interpretaciones divergentes entre fabricantes, distribuidores y entidades emisoras de UDI de la Unión Europea.
Estos documentos se encuentran publicados en la página web sobre documentos MDCG de la Comisión Europea.
Se ha publicado una actualización de la guía de reglas de clasificación para productos sanitarios de diagnóstico in vitro, en la que se han revisado la regla 7 para aclarar la justificación relativa a la clasificación de los materiales de control sin valores cualitativos o cuantitativos asignados, aclarando que el fabricante puede proporcionar información sobre la presencia o el rango de concentración de los analitos sin que dichos valores se consideren necesariamente valores asignados. Asimismo, se precisa la finalidad de los materiales de control de calidad independientes y su diferenciación respecto de los controles destinados a verificar el funcionamiento del propio producto sanitario para diagnóstico in vitro.
Vigilancia de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas publicadas por la AEMPS relacionadas con la seguridad en la utilización de los productos y/o en el seguimiento de los pacientes. Estas notas se elaboran cuando los productos se utilizan directamente por los pacientes con el fin de hacerles llegar las advertencias o las recomendaciones y en casos de especial relevancia en los que se considera oportuno dar difusión pública.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
PS, 29/2026 (16/07/2026)
Excerpt from the official page. The original is authoritative. Continue reading at AEMPS (Spanish Medicine Agency) ↗