A iniciativa europeia FAST-EU, destinada a acelerar a avaliação de ensaios clínicos multinacionais, passa a abranger, a partir de novembro de 2026, os pedidos de alteração substancial necessários ao cumprimento das condições estabelecidas na autorização dos ensaios clínicos.
A medida permite aos promotores beneficiar de procedimentos de avaliação acelerada também nesta fase do processo regulamentar, contribuindo para reduzir os prazos associados ao início dos ensaios clínicos e reforçar a atratividade da União Europeia e do Espaço Económico Europeu (UE/EEE) na investigação clínica. Esta alteração permite agilizar etapas regulamentares, antecipando o início dos ensaios clínicos e o acesso dos doentes a novas opções terapêuticas, salvaguardando simultaneamente a segurança, os direitos dos participantes e a qualidade dos dados.
Lançada em 30 de janeiro de 2026, a iniciativa FAST-EU - Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials é promovida pelos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), pelo Grupo de Coordenação dos Ensaios Clínicos (CTCG) e pela MedEthicsEU, no âmbito do Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos, através do Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS).
Portugal na dianteira
Desde o seu lançamento, foram selecionados 38 ensaios clínicos para avaliação acelerada na UE/EEE, dos quais 13 contam com a participação de Portugal. Nestes, Portugal assume a responsabilidade de "Estado-Membro Relator" em dois ensaios clínicos e participa como "Estado-Membro em Causa" nos restantes 11.
A participação nacional representa cerca de um terço dos ensaios clínicos selecionados no âmbito da iniciativa, evidenciando o envolvimento de Portugal nos mecanismos europeus de agilização regulamentar e o seu contributo para a promoção de um ambiente mais competitivo e atrativo para a investigação clínica.
O alargamento agora anunciado constitui uma nova etapa da iniciativa FAST-EU, ao permitir acelerar a avaliação das alterações substanciais apresentadas em resposta às condições estabelecidas na autorização inicial dos ensaios clínicos abrangidos.
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