V návaznosti na aktuální upozornění Národního úřadu pro kybernetickou a informační bezpečnost (NÚKIB) týkající se zranitelnosti PHP bude z bezpečnostních důvodů dočasně odstaveno elektronické rozhraní SÚKL pro podávání vigilančních hlášení zdravotnických prostředků. Bližší informace jsou dostupné na informačním portálu NÚKIB.
Povinnost podávat vigilanční hlášení není tímto opatřením dotčena. Po dobu odstávky elektronického rozhraní lze k podávání hlášení využít příslušné oficiální evropské formuláře zveřejněné Evropskou komisí.
Pro hlášení závažných nežádoucích příhod výrobcem (MIR – Manufacturer Incident Report) je určen formulář MIR 7.3.1, jehož používání je podle Evropské komise povinné od 1. května 2026.
Pro hlášení bezpečnostních nápravných opatření v terénu (FSCA – Field Safety Corrective Action) je určen samostatný formulář FSCA zveřejněný Evropskou komisí.
Přehled aktuálních formulářů pro dozor nad prostředky po uvedení na trh a vigilanci (PMSV) je dostupný na webových stránkách Evropské komise.
O obnovení provozu elektronického rozhraní bude SÚKL veřejnost informovat.
Excerpt from the official page. The original is authoritative.