125th Heads of Medicines Agencies meeting in Dublin under Irish EU presidency

W dniach 6–7 października 2026 r. w Dublinie odbyły się obrady plenarne 125. posiedzenia Heads of Medicines Agencies (HMA), organizowanego w ramach irlandzkiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej. Polskę reprezentował Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dr Grzegorz Cessak.

Jednym z głównych tematów była przyszłość europejskiej sieci regulacyjnej produktów leczniczych w perspektywie kolejnych lat. Dyskusje stanowiły wkład do przygotowania kolejnej strategii Europejskiej Sieci Agencji Leków (EMANS) na okres po 2028 – 2030 i ew. w kolejnych cyklach. Koncentrowały się na usprawnieniu podejmowania decyzji, ograniczeniu powielania pracy oraz rozwoju kompetencji naukowych i zasobów kadrowych, przy zachowaniu wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i niezależności ocen.

W dyskusji o przyszłości podkreślono znaczenie wczesnej współpracy regulatorów, instytucji odpowiedzialnych za ocenę technologii medycznych (HTA) i płatników w planowaniu dowodów naukowych, przy zachowaniu odrębnych kompetencji tych podmiotów. Zwrócono uwagę na rolę danych z rzeczywistej praktyki klinicznej w uzupełnianiu wyników badań oraz potrzebę uproszczenia procedur i ograniczenia powielania pracy bez obniżania standardów naukowych. Odniesiono się również do współpracy między obszarami regulacyjnymi oraz praktycznego wykorzystania podejścia One Health, łączącego zdrowie ludzi, zwierząt i środowiska, w przygotowaniu na zagrożenia zdrowotne.

Istotnym obszarem obrad były prace legislacyjne toczące się w ramach prezydencji irlandzkiej, w szczególności nad Biotech Act i wynikające z tego zmiany w rozporządzeniu w sprawie badań klinicznych. Przedstawiono stan negocjacji dotyczących procedur przyspieszonych, badań łączonych obejmujących produkty lecznicze, wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oraz istotnych zmian w trwających badaniach. Omawiano także ochronę uczestników badań, ochronę danych i dostosowanie systemu informacji o badaniach klinicznych CTIS do projektowanych rozwiązań.

Przedstawiono również postępy prac nad zmianami w przepisach dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (MDR/IVDR). Dyskusje dotyczyły równowagi między uproszczeniem procedur a utrzymaniem odpowiednich zabezpieczeń dotyczących bezpieczeństwa oraz spójności tych rozwiązań z Biotech Act, w szczególności w odniesieniu do badań łączonych i produktów z pogranicza różnych kategorii regulacyjnych.

Obrady obejmowały ponadto przygotowania do wdrożenia nowych przepisów farmaceutycznych UE, prace Network Data Steering Group w zakresie danych i sztucznej inteligencji oraz działania na rzecz jakości danych o produktach leczniczych i optymalizacji procesów regulacyjnych. Omawiano wspólne standardy danych, rozwój kompetencji analitycznych i wymianę wiedzy między organami krajowymi.