Lääkinnällisen laitteen ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen turvallinen käyttö edellyttää ajantasaisia ja riittäviä käyttöohjeita. Käyttöohjeessa laitteen valmistaja kertoo esimerkiksi laitteen oikean käyttötavan sekä turvallisen käytön kannalta tarpeelliset varoitukset ja rajoitukset. Ohjeet on toimitettava laitteen mukana joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta.
Laitteen käyttäjien tekninen osaaminen ja kokemus on aina otettava huomioon käyttöohjeiden sisällössä ja luettavuudessa. Niissä täytyy käyttää helposti ymmärrettävää sanastoa, kuvia ja kieltä.
Käyttöohje voidaan tietyin edellytyksin antaa sähköisesti ammattilaisille
Lääkinnällisten laitteiden käyttöohjeet voidaan useissa tapauksissa toimittaa ammattikäyttäjille paperiversion sijasta ainoastaan sähköisessä muodossa. Sähköisillä käyttöohjeilla tarkoitetaan esimerkiksi valmistajan verkkosivuilla saatavilla olevia tai laitteen näytöllä näkyviä ohjeita. Valmistajan on kerrottava selkeästi, miten sähköisiin käyttöohjeisiin pääsee.
Sähköisen käyttöohjeen on sisällettävä vähintään samat tiedot kuin paperiversiona toimitettavien käyttöohjeiden, eikä se saa heikentää käyttäjän mahdollisuutta käyttää laitetta turvallisesti. Valmistajan on muun muassa arvioitava ja dokumentoitava riskit, jotka liittyvät paperisten käyttöohjeiden korvaamiseen sähköisillä käyttöohjeilla.
Arvioinnissa on otettava huomioon esimerkiksi
käyttäjien osaaminen
laitteen käyttöympäristö
pääsy tietojärjestelmiin
tilanteet, joissa verkkosivusto tai sähköinen järjestelmä ei ole käytettävissä
ennakoitavissa olevat laitteen käyttöön liittyvät hätätilanteet.
Paperinen käyttöohje on edelleen tärkeä maallikoille
Kun lääkinnällinen laite on tarkoitettu potilaan tai muun maallikon käyttöön, käyttöohjeet on toimitettava paperimuodossa laitteen mukana. Tämä koskee esimerkiksi terveydenhuollosta kotiin luovutettavia laitteita ja itse suoritettavia kotitestejä. Lisäksi lääkinnällistä laitetta käyttävä ammattilainen on edelleen halutessaan oikeutettu saamaan valmistajalta maksutta paperisen käyttöohjeen.
Käyttöohjeille on asetettu kielivaatimuksia, mikä tarkoittaa Suomessa käytettävien lääkinnällisten laitteiden osalta sitä, että laitteen turvallisen käytön edellyttämien tietojen on oltava suomen ja ruotsin kielellä. Valmistajan on riskianalyysin perusteella määriteltävä, mitkä ovat turvallisen käytön edellyttämiä tietoja. Kielivaatimuksia ohjataan lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) 5 §:ssä. Laitteiden merkintöjä ja käyttöohjeita säädellään lääkinnällisiä laitteita (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevilla (EU) 2017/746 EU-asetuksilla.
EU-sääntely mahdollistaa sähköiset käyttöohjeet entistä laajemmin
Excerpt from the official page. The original is authoritative. Continue reading at Finland Fimea ↗