Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA na svém zasedání v září 2026 doporučil ke schválení dvanáct léčivých přípravků.
Výbor doporučil udělit registraci přípravku Frehemgo (denecimig) k profylaxi krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která napomáhá srážení krve.
Gevalka (ensartinib) získala kladné stanovisko výboru CHMP k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivitou anaplastické lymfomové kinázy.
CHMP doporučilo udělit registraci přípravku Klygefa (gefurulimab) k léčbě dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis, onemocněním, které vede ke svalové slabosti a únavě.
Výbor přijal kladné stanovisko pro přípravek Lifyorli (relacorilant) k léčbě epitelového karcinomu ovaria, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu rezistentního na léčbu platinou.
Povofortay (povorcitinib) získal kladné stanovisko výboru CHMP k léčbě aktivní středně závažné až závažné hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých. Acne inversa je chronické zánětlivé kožní onemocnění, které způsobuje vznik uzlů, abscesů (ložisek hnisu) a jizev na kůži. Povofortay je první perorální léčbou podávanou jednou denně, kterou lze předepsat dospělým pacientům nereagujícím na léčbu inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru nebo tuto léčbu netolerujícím.
CHMP doporučilo udělit registraci přípravku Sepalna (senaparib) k udržovací léčbě pokročilého epitelového high-grade karcinomu ovaria, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu.
Výbor doporučil udělit registraci přípravku VaxRabeo (virus vztekliny [inaktivovaný], kmen WISTAR [PM/WI38 1503-3M]), vakcíně k preexpoziční a postexpoziční profylaxi vztekliny u osob všech věkových skupin. Vzteklina je vzácné, avšak velmi závažné infekční onemocnění způsobené virem, který se obvykle přenáší kousnutím nebo škrábnutím infikovaného zvířete.
Zeydovio (glepaglutid) získal kladné stanovisko výboru CHMP k léčbě syndromu krátkého střeva, stavu, při němž se živiny a tekutiny ve střevě nevstřebávají správně, obvykle proto, že byla velká část střeva chirurgicky odstraněna.
Výbor přijal kladná stanoviska pro dva biosimilární léčivé přípravky:
- Adcomfo (omalizumab), určený k léčbě astmatu, chronické rinosinusitidy s nosními polypy a chronické spontánní kopřivky.
- Pebrilzo (pertuzumab), určený k léčbě karcinomu prsu u dospělých. Pebrilzo je první biosimilární léčivý přípravek doporučený ke schválení na základě přizpůsobeného klinického přístupu.
Dva generické léčivé přípravky získaly kladné stanovisko:
- Inijaq (tofacitinib), určený k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy a ulcerózní kolitidy u dospělých a juvenilní idiopatické artritidy u dětí od dvou let věku.
- Ruxolitinib Zentiva (ruxolitinib), určený k léčbě myelofibrózy a polycythaemia vera u dospělých a reakce štěpu proti hostiteli u dospělých a dětí.
Excerpt from the official page. The original is authoritative. Continue reading at Czechia SUKL ↗