133rd Meeting of the EMA Management Board

W dniu 30 września 2026 r. odbyło się 133. posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA) w formule wirtualnej. Polskę reprezentował Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dr Grzegorz Cessak.

Rada zapoznała się z wynikami i osiągnięciami EMA w pierwszym półroczu 2026 r.

Od stycznia do czerwca Agencja otrzymała 29 wniosków dotyczących nowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zarówno sierocych, jak i pozostałych, utrzymując poziom z analogicznego okresu poprzedniego roku. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych wpłynęło siedem wniosków o pierwsze dopuszczenie do obrotu, wobec 12 w pierwszym półroczu 2025 r. Odnotowano również znaczny wzrost liczby wniosków o doradztwo naukowe dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt, wskazujący na utrzymujące się zainteresowanie twórców leków udostępnianiem innowacyjnych terapii pacjentom w Unii Europejskiej.

Rada pozytywnie oceniła postępy w przygotowaniach EMA do wdrożenia nowych przepisów farmaceutycznych oraz aktu w sprawie leków krytycznych (Critical Medicines Act), w tym działania na rzecz zwiększenia dostępności i zapewnienia dostaw leków krytycznych w całej UE. Odnotowała również dalsze wsparcie innowacji poprzez rozszerzone działania w ramach programu PRIME, wdrażanie rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych (HTA), postępy w realizacji inicjatyw dotyczących badań klinicznych w ramach ACT EU oraz rozwój DARWIN EU. Ta ostatnia inicjatywa służy dostarczaniu wysokiej jakości dowodów pochodzących z rzeczywistej praktyki klinicznej, uzupełniających podstawy podejmowania decyzji regulacyjnych.

W obszarze cyfryzacji Rada pozytywnie oceniła dalsze postępy transformacji cyfrowej Europejskiej Sieci Regulacyjnej Leków, w tym rozwój inicjatyw dotyczących danych i sztucznej inteligencji. Działania te opierają się na Strategii Europejskiej Sieci Agencji Leków do 2028 r. (EMANS 2028) i wpisują się w wizję Agencji zakładającą skrócenie drogi od innowacji do bezpiecznych i skutecznych leków. Sprawozdanie z działalności EMA za pierwsze półrocze 2026 r. zostanie opublikowane w najbliższym czasie.

Istotnym tematem obrad były zaawansowane przygotowania do wdrożenia nowych przepisów farmaceutycznych UE. EMA prowadzi prace nad wdrożeniem ich kluczowych elementów wspólnie z Komisją Europejską i Europejską Siecią Regulacyjną ds. Leków. W wielu obszarach osiągnięto znaczące postępy. Priorytetowo traktowane są rozwiązania przewidziane do wcześniejszego wejścia w życie, w tym utworzenie bonu na transferowalną wyłączność danych („bonu na wyłączność danych”) jako zachęty nagradzającej opracowywanie priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych w postaci dodatkowego roku ochrony prawnej danych. Priorytety obejmują także tworzenie kontrolowanych środowisk umożliwiających testowanie innowacyjnych rozwiązań pod nadzorem organów regulacyjnych (ang. regulatory sandboxes) oraz zarządzanie niedoborami leków.