Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea oli mukana keskustelemassa sosiaali- ja terveydenhuollon vakavien vaaratapahtumien selvityksestä ja niistä oppimisesta Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskuksen järjestämässä 1.10.2026 No Harm -webinaarissa. Fimeasta puheenvuoron piti ylitarkastaja Marleena Komulainen. Fimea käsitteli osuudessaan lääkinnällisten laitteiden käyttöön liittyviä vaaratilanteita valvovana viranomaisena.
Miksi lääkinnällisen laitteen vaaratilanne pitää ilmoittaa ilman viiveitä?
Lääkinnällisen laitteen käyttöön liittynyt vaaratilanne voi vaikeuttaa asiakkaan ja potilaan hoitoa. Lisäksi vaaratilanne voi aiheuttaa seurauksia laitteen käyttäjälle ja käyttöympäristölle. Laitteen valmistaja on aina vastuussa siitä, että laite on suunniteltu ja valmistettu turvalliseksi käyttää.
Fimea korosti esityksessään, että vaaratilanteesta ilmoittaminen on hyödyksi sekä organisaation omalle toiminnalle että valmistajalle. Fimea korosti näiden merkityksen oppimista osana organisaatioiden toimintaa.
Silloin, kun vaaratilanne tunnistetaan ja siitä ilmoitetaan, toimintaa ja lääkinnällisen laitteen käyttöä on mahdollista turvata. Ammattimaisen käyttäjän tulee ilmoittaa vaaratilanteesta sekä laitteen toimittaneelle taholle että Fimealle. Lääkinnällisen laitteen käyttöön liittyvästä vaaratilanteen ilmoittamisesta on säädetty lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa (719/2021, 33§).
Miten onnistunut vaaratilanteen tutkinta toteutuu?
Ammattimaisella käyttäjällä on ratkaisevia tietoja siitä, mitä vaaratilanteessa on tapahtunut. Oleellista onkin kuvata, miten laitetta käytettiin, mitä tapahtui ja mitkä olivat tai olisivat voineet olla seurauksia tapahtuneesta. Lisäksi on ratkaisevaa, että laite voidaan tunnistaa. Keskeisiä tietoja ovat laitteen merkki, malli sekä yksilöivät tiedot kuten sarjanumero tai muut tunnisteet, joita laitevalmistaja on antanut.
Laite ja sen tiedot tulee säilyttää, jotta valmistajalla on mahdollisuus tutkia valmistamansa laitteen turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten toteutuminen. Laite ja siinä olevat tiedot tulee säilyttää, vaikka sitä olisi käytetty. Ammattimaisen käyttäjän on arvioitava, voidaanko laitteen käyttöä jatkaa, ja noudatettava valmistajan mahdollisia käyttörajoituksia.
Komulainen totesi esityksessään, että valvontahavaintojen mukaan vaaratilanteista ilmoitetaan edelleen vaihtelevasti. Toisaalta useat organisaatiot ovat jo kehittäneet toimintaansa täyttääkseen paremmin lääkinnällisistä laitteista annetun lain velvoitteet. Fimea toivoo organisaatioiden ymmärtävän, että vaaratilanteista ilmoittaminen on positiivinen signaali lääkinnällisten laitteiden turvallisesta käytöstä.
Excerpt from the official page. The original is authoritative.