- La revisión europea confirma que estos medicamentos mantienen una relación beneficio-riesgo favorable
- La información de producto incorporará nuevas advertencias y recomendaciones sobre los riesgos identificados en perros
- Esta información es de especial relevancia para veterinarios que tratan la epilepsia en gatos mediante el régimen de prescripción en cascada
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la revisión de los datos de seguridad de los medicamentos veterinarios que contienen fenobarbital realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta evaluación concluye que estos medicamentos mantienen una relación beneficio-riesgo favorable, aunque recomienda actualizar la información de producto para incorporar nuevos datos de seguridad y reforzar las medidas de minimización de riesgos.
Las autoridades competentes de la Unión Europea en materia de medicamentos veterinarios han identificado un incremento en las notificaciones de acontecimientos adversos asociados al uso de medicamentos veterinarios de administración oral que contienen fenobarbital. Este principio activo está autorizado para el tratamiento de la epilepsia en perros y también puede utilizarse en gatos de acuerdo con el régimen de prescripción en cascada.
Entre los acontecimientos adversos notificados se encuentran casos de síndrome de hipersensibilidad a anticonvulsivantes en perros y gatos, así como episodios de pancreatitis, elevación de los lípidos séricos y elevación de las enzimas hepáticas en perros.
La revisión, coordinada a nivel europeo en el marco de un procedimiento específico de evaluación de señales de seguridad sobre el uso de fenobarbital en perros y gatos, ha permitido evaluar la información disponible sobre estos acontecimientos adversos. Como resultado, se ha recomendado actualizar la información de producto, incluida la ficha técnica y el prospecto, para reflejar adecuadamente los riesgos identificados y proporcionar nuevas recomendaciones para su manejo clínico.
En relación con la pancreatitis en perros, esta reacción adversa se incorporará a la ficha técnica con una frecuencia clasificada como infrecuente. Asimismo, se incluirá una advertencia sobre el aumento del riesgo de pancreatitis cuando el fenobarbital se administre de forma concomitante con bromuro de potasio. Esta información también se añadirá al apartado correspondiente a las interacciones con otros medicamentos.
Respecto a la elevación de los lípidos séricos en perros, la ficha técnica incorporará una recomendación específica para monitorizar periódicamente parámetros como el colesterol y los triglicéridos. Además, se indicará que el tratamiento con fenobarbital puede producir elevaciones de los lípidos séricos y que su persistencia en el tiempo se ha asociado a un mayor riesgo de pancreatitis.
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