Jaunā CTIS drošuma moduļa ieviešana
2026. gada 28. septembrī klīnisko pētījumu informācijas sistēmā (CTIS) tiks ieviests jaunais drošuma modulis, kas paredzēts ikgadējo drošuma ziņojumu (ASR) iesniegšanai. Pēc ieviešanas būs divu mēnešu pārejas periods līdz 2026. gada 30. novembrim. Jaunā sistēma atbalstīs harmonizētus procesus ES, samazinās administratīvo slogu un nodrošinās lielāku elastību sponsoriem.
Svarīgākie datumi
• No 2026. gada augusta pieejama testa vide un materiāli (video ieraksts un prezentācija)
• 2026. gada 28. septembris: jaunā moduļa darbības uzsākšana.
• 2026. gada 30. novembris: pārejas perioda beigas.
Kas mainīsies?
Visi jaunie ASR pēc 2026. gada 28. septembra jāiesniedz jaunajā drošuma modulī. ASR, kuru izvērtēšana jau sākta pirms šī datuma, tiks pabeigti pašreizējā sistēmā.
Kas jādara klīnisko pētījumu sponsoriem?
- Iepazīties ar apmācību materiāliem.
- CTIS apmācības un atbalsta materiāli
- Klīnisko pētījumu informācijas sistēma (CTIS) — sponsora rokasgrāmata
- Klīnisko pētījumu informācijas sistēma (CTIS) — sponsoru biežāk uzdotie jautājumi (BUJ)
- Savlaicīgi atbildēt uz informācijas pieprasījumiem (RFI) par esošajiem ASR pašreizējā sistēmā.
- No 2026. gada 28. septembra iesniegt visus jaunos ASR jaunajā modulī.
Būtiski ņemt vērā
• Pēc darbības uzsākšanas jaunus ASR vairs nevarēs iesniegt pašreizējā sistēmā.
• Pēc pārejas perioda beigām piekļuve iepriekšējā sistēmā pabeigtajiem ASR vairs nebūs pieejama.
Excerpt from the official page. The original is authoritative.