Information from the President of URPL on the CMDh Coordination Group meeting of 21-22 July 2026

- CMDh position on PASS results according to Art. 107q of Directive 2001/83/EC concerning valproate - EMA/PASS/0000287665

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu wyników nieinterwencyjnego porejestracyjnego badania bezpieczeństwa (PASS), na podstawie rekomendacji PRAC oraz raportu oceny PRAC, osiągnęła w drodze konsensusu porozumienie, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających walproinian pozostaje bez zmian, jednak zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w następujący sposób:

- uznaje się za spełniony obowiązek przeprowadzenia badania wykorzystania produktu leczniczego (DUS), którego celem była ocena wpływu środków minimalizacji ryzyka (RMM) oraz dalsza charakterystyka schematów przepisywania walproinianu w Europie;

- usunięcie zakończonego badania rozszerzającego DUS kategorii 1 z Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) oraz z załącznika II do informacji o produkcie;

- uwzględnienie w RMP badania kontynuacyjnego rozszerzającego DUS kategorii 3, będącego długoterminowym badaniem (protokół), którego celem jest zapewnienie ciągłego monitorowania stosowania walproinianu u kobiet w wieku rozrodczym (WCBP) oraz wskaźnika ciąż, w których doszło do ekspozycji na walproinian, w kolejnych latach.

Podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o złożenie zmiany typu II C.9.c w celu aktualizacji warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym zaktualizowanego Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP), w terminie 6 miesięcy od stanowiska grupy koordynacyjnej.

Dalsze informacje dotyczące powyższej procedury zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

- Updated version of the Variation Authorisation Application form (eAF)

Na stronie internetowej eAF udostępniono wersję 1.28.1.0 interaktywnego elektronicznego formularza PDF wniosku o dokonanie zmiany porejestracyjnej dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wraz z informacją o wprowadzonych zmianach.

Nowa wersja formularza zawiera pole wyboru dotyczące aktualizacji rocznej (wraz z najwcześniejszą datą wdrożenia), obowiązek stosowania OMS w 3 sekcjach formularza oraz niewielką poprawkę błędu. Zmiany zostały opisane w informacji o zmianach dla wersji 1.28.0.0.

Formularz może być stosowany w przypadku nowych wniosków o dokonanie zmian porejestracyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, składanych do EMA i krajowych właściwych organów od 3 sierpnia 2026 r. Stosowanie zaktualizowanego formularza będzie obowiązkowe dla wszystkich nowych wniosków o dokonanie zmian porejestracyjnych od 24 sierpnia 2026 r.

Wnioskodawcom przypomina się, że wersja formularza nie powinna być zmieniana w trakcie trwania procedury.

Ponadto zaktualizowano dokument wyjaśniający EMA/grupy koordynacyjnej dotyczący formularza wniosku o dokonanie zmiany porejestracyjnej (wyłącznie produkty lecznicze stosowane u ludzi), aby odzwierciedlić wprowadzone zmiany.