Informacja Prezesa Urzędu z 1 września 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 21-22 lipca 2026 r. Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu wyników nieinterwencyjnego porejestracyjnego badania bezpieczeństwa (PASS), na podstawie rekomendacji PRAC oraz raportu oceny PRAC, osiągnęła w drodze konsensusu porozumienie, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających walproinian pozostaje bez zmian, jednak zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w następujący sposób: Podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o złożenie zmiany typu II C.9.c w celu aktualizacji warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym zaktualizowanego Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP), w terminie 6 miesięcy od
Poland URPL
Information from the President of URPL on the CMDh Coordination Group meeting of 21-22 July 2026
Original title: Informacja Prezesa Urzędu z 1 września 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 21-22 lipca 2026 r.
CMDh coordination group concluded benefit-risk ratio of valproate-containing medicinal products remains unchanged; marketing authorisation holders requested to submit Type II C.9.c variation within 6 months.
Published by Poland URPL. HealthSignal links to the original document; the summary above is extracted from the source text.