← Back

Finland Fimea · Finland · 25 Aug 2026 · Guidance

Application of the AI Act transparency obligation in medical devices

Original title: Tekoälyasetuksen avoimuusvelvoitteen soveltaminen lääkinnällisissä laitteissa

AI-generated summary

The EU AI Act's transparency obligations under Article 50 apply from August 2, 2026, to AI system providers and deployers in certain situations, requiring them to help people identify interactions with AI systems and AI-generated or manipulated content. These transparency obligations apply to AI systems used in the medical devices sector regardless of risk classification. The AI Omnibus Regulation (EU) 2026/1744 changed the implementation timeline for high-risk AI systems, with requirements for high-risk AI systems in Annex I products applying from August 2, 2028, including those in medical devices meeting the AI Act's high-risk criteria. Fimea will update its medical device AI webpage to reflect the revised timeline.

From Finland Fimea

EU:n tekoälyasetuksen (2024/1689) 50 artiklan avoimuusvelvoitteita on sovellettu 2.8.2026 alkaen. Velvoitteet koskevat tietyissä tilanteissa tekoälyjärjestelmien tarjoajia ja käyttöönottajia. Velvoitteiden tarkoituksena on auttaa ihmisiä tunnistamaan vuorovaikutus tekoälyjärjestelmän kanssa sekä tekoälyllä tuotettu tai manipuloitu sisältö.

Tekoälyasetuksen avoimuusvelvoitteita sovelletaan myös lääkinnällisten laitteiden sektorilla

Avoimuusvelvoitteita sovelletaan myös lääkinnällisten laitteiden sektorilla käytettäviin tekoälyjärjestelmiin. Avoimuusvelvoitteiden soveltaminen ei riipu siitä, luokitellaanko tekoälyjärjestelmä suuririskiseksi. 50 artiklan velvoitteet voivat koskea lääkinnällisessä laitteessa käytettävää tekoälyjärjestelmää jo nyt, jos järjestelmässä on jokin 50 artiklassa tarkoitettu toiminnallisuus tai käyttötapa.

AI Omnibus muutti suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä koskevaa soveltamisaikataulua

Tekoälyä koskeva digitaalinen omnibusasetus (EU) 2026/1744 (AI Omnibus) muutti suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä koskevien vaatimusten soveltamisaikataulua. Tekoälyasetuksen liitteessä I tarkoitettuihin tuotteisiin sisältyviä suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä koskevien sääntöjen soveltaminen alkaa 2.8.2028. Muutos koskee myös lääkinnällisiä laitteita silloin, kun niiden sisältämä tekoälyjärjestelmä täyttää tekoälyasetuksen 6 artiklan 1 kohdassa säädetyt suuririskisyyden edellytykset. Fimea päivittää lääkinnällisten laitteiden tekoälyä koskevan verkkosivun ja siihen sisältyvää sääntelyn soveltamisaikajanaa vastaamaan muuttunutta aikataulua.

Excerpt from the official page. The original is authoritative.