Pokyny k vyplneniu tlačiva TL SV OF 007 Hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok v súvislosti s očkovaním
Vyplnenie formuláru
- Vyplňte potrebné informácie dôležité k identifikácii pacienta (informácie budú štandardne spracované a podliehajú ochrane osobných údajov):
- prvé písmená mena a priezviska pacienta (iniciálky pacienta) - nie je potrebné uvádzať celé meno a priezvisko pacienta, stačí uviesť len prvé písmená mena a priezviska
- dátum narodenia alebo vek pacienta - vyplňte dátum narodenia alebo vek pacienta v čase nežiaducej reakcie
- pohlavie - vyznačte pohlavie muž/žena
- výška pacienta - vyplňte výšku pacienta - číslo v cm
- hmotnosť pacienta - vyplňte hmotnosť pacienta - číslo v kg
- Vyplňte a vyznačte dôležité informácie o nežiaducej reakcii:
- vyznačte, ak sa u pacienta vyskytla niektorá z lokálnych, regionálnych alebo celkových reakcií. V prípade výskytu lokálnych reakcií uveďte veľkosť v mm, v prípade výskytu regionálnych reakcií uveďte lokalizáciu uzliny. Ak sa u pacienta vyskytli iné nežiaduce reakcie, vypíšte ich do časti ostatné nežiaduce reakcie.
- dátum vzniku reakcie - vyplňte dátum, kedy začala nežiaduca reakcia (v tvare dd.mm.rrrr alebo mm.rrrr. alebo rrrr)
- dátum skončenia reakcie - vyplňte dátum, kedy skončila nežiaduca reakcia (v tvare dd.mm.rrrr alebo mm.rrrr. alebo rrrr)
- trvanie reakcie - vyplňte časové trvanie reakcie (v tvare koľko minút/hodín/dní/mesiacov...)
- priebeh/výsledok reakcie - vyznačte priebeh reakcie - či sa pacient zotavil/uzdravil, zotavuje/uzdravuje, nezotavil, zotavil/uzdravil s následkami, či reakcia bola fatálna/smrteľná alebo priebeh/výsledok reakcie je neznámy
- vyznačte, ak nežiaduca reakcia viedla k niektorej z uvedených situácií (alebo nechajte prázdne):
- hospitalizácii / predĺženiu hospitalizácie - pacient musel byť kvôli nežiaducej reakcii hospitalizovaný v nemocnici na minimálne 24 hodín alebo pacientovi bola podaná očkovacia látka počas hospitalizácie a vzniknutá nežiaduca reakcia hospitalizáciu predĺžila
- trvalému poškodeniu zdravia pacienta (vrodená odchýlka / znetvorenie) - nežiaduca reakcia spôsobila trvalé poškodenie pacienta alebo nežiaduca reakcia spôsobila trvalé poškodenie, ktoré sa prejavilo vrodenou odchýlkou alebo znetvorením (napr. nežiaduca reakcia u tehotnej ženy, ktorá mala vplyv na novorodenca)
- zdravotnému postihnutiu / závažnej poruche funkcie - nežiaduca reakcia spôsobila zdravotné postihnutie alebo závažnú poruchu funkcie (napr. nejakého orgánu)
- priamemu ohrozeniu života - bol priamo ohrozený život pacienta kvôli nežiaducej reakcii
- išlo o iný medicínsky posúdený významný stav - stav pacienta alebo udalosti, ktoré nepatria priamo k vyššie uvedeným, ale vyžadovali lekársky zásah alebo boli inak medicínsky významné (prípadne posúdené pracovníkmi farmakovigilancie)
- úmrtiu pacienta - pacient zomrel v dôsledku nežiaducej reakcie. Vypíšte aj dátum úmrtia.
- Vyplňte a vyznačte dôležité informácie o liekoch:
Excerpt from the official page. The original is authoritative. Continue reading at Slovakia SUKL ↗