- La guía incluye toda la información necesaria para la solicitud de un RSE de un medicamento veterinario que pueda acogerse a dicho procedimiento
- El documento contiene la descripción del procedimiento y los requisitos exigibles, el formulario de solicitud, y los datos y documentos específicos de cada procedimiento
Para facilitar una información completa a los solicitantes de un registro simplificado especial de un medicamento veterinario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado una guía en la que se especifican los requisitos para el registro y se facilita el formulario de solicitud y el contenido específico para cada uno de los expedientes. La solicitud se realiza a través de la aplicación RAEVET y la documentación deberá seguir la estructura normalizada VNeeS (Veterinary Non-eCTD electronic Submission).
El registro simplificado especial de medicamentos veterinarios (RSE) es un procedimiento exclusivamente nacional que se aplica únicamente a los siguientes tipos de medicamentos veterinarios:
- Medicamentos veterinarios homeopáticos que cumplan las condiciones del artículo 86.1 del Reglamento (UE) 2019/6
- Medicamentos veterinarios destinados a determinadas especies de animales que se posean exclusivamente como animales de compañía, sobre la base del artículo 5.6 del Reglamento (UE) 2019/6
- Medicamentos veterinarios tradicionales a base de plantas medicinales
- Alérgenos veterinarios indicados en la Orden Ministerial SND/778/2023, subdivididos en tres categorías:
- Medicamentos a base de alérgenos para inmunoterapia
- Medicamentos a base de alérgenos con finalidad diagnóstica in vivo
- Graneles de alérgenos
- Medicamentos a base de alérgenos para inmunoterapia
Todas estas solicitudes no se consideran autorizaciones de comercialización ordinarias y no se pueden aplicar los procedimientos centralizados, descentralizado, de reconocimiento mutuo o de reconocimiento posterior.
La Guía para los solicitantes de medicamentos veterinarios sometidos a registro simplificado especial (RSE) incluye el siguiente contenido:
- Información sobre la solicitud y los requisitos generales exigibles
- Descripción del procedimiento de registro simplificado especial, modificaciones del registro y mantenimiento en el mercado
- Anexos:
- Anexo I: Formulario de solicitud
- Anexos II-VI: documentación relativa a las solicitudes de RSE, específicos para cada uno de los tipos de medicamento
- Anexo II: Homeopáticos sin indicaciones terapéuticas
- Anexo III: Medicamentos veterinarios según el artículo 5(6) del Reglamento (UE) 2019/6
- Anexo IV: Medicamentos veterinarios tradicionales a base de plantas medicinales
- Anexo V: Alérgenos veterinarios para inmunoterapia y finalidad diagnóstica in vivo (Orden SND/778/2023, de 10 de julio)
- Anexo VI: Graneles de alérgenos veterinarios (Orden SND/778/2023, de 10 de julio)
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